THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần hoạt chất:

Telmisartan ........................................................................ 80 mg.

Thành phần tá dược:

Sodium hydroxide, povidone K30, mannitol, maize starch, carboxymethylcellulose calcium, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate.

CHỈ ĐỊNH

Tăng huyết áp

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn.

Phòng ngừa bệnh tim mạch

Giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch ở người lớn với:

• Bệnh tim mạch do xơ vữa huyết khối rõ ràng (tiền sử bệnh tim do mạch vành, đột quỵ, bệnh động mạch ngoại biên)

• Đái tháo đường typ 2 có tổn thương cơ quan đích.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:

Liều dùng

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát

Liều thông thường có hiệu quả là 40 mg/lần/ngày. Liều 20 mg/lần/ngày có thể có hiệu quả đối với một số bệnh nhân. Trong trường hợp không đạt được huyết áp mục tiêu, có thể tăng liều telmisartan lên tối đa là 80 mg/lần/ngày. Ngoài ra, telmisartan có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazide như hydrochlorothiazide, đã được chứng minh có tác dụng hạ huyết áp cộng hợp với telmisartan. Khi xem xét tăng liều, cần lưu ý hiệu quả hạ huyết áp tối đa thường đạt được sau khi bắt đầu điều trị 4 - 8 tuần (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Phòng ngừa bệnh tim mạch

Liều khuyến cáo là 80 mg/lần/ngày. Chưa biết liều thấp hơn 80 mg có hiệu quả trong việc giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch hay không.

Khi bắt đầu điều trị với telmisartan để giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch, khuyến cáo theo dõi cẩn thận huyết áp và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Suy thận

Dữ liệu trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc chạy thận còn hạn chế. Liều khởi đầu khuyến cáo là 20 mg (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa.

Suy gan

Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, liều dùng không vượt quá 40 mg/lần/ngày (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Cách dùng

Uống thuốc 1 lần mỗi ngày, nên uống thuốc với nước, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với telmisartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

Các rối loạn tắc nghẽn mật.

Suy gan nặng.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời telmisartan với các chế phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m2) (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thời kỳ mang thai

Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp hạ huyết áp thay thế đã được chứng minh là an toàn khi sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

Suy gan

Do telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật, không dùng telmisartan cho bệnh nhân bị ứ mật, rối loạn tắc nghẽn mật hoặc suy gan nặng (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Ở những bệnh nhân này, độ thanh thải telmisartan ở gan có thể giảm. Nên thận trọng khi dùng telmisartan cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa.

Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận

Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên được điều trị với những thuốc tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone.

Suy thận và ghép thận

Khi dùng telmisartan cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận, khuyến cáo theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine huyết thanh. Chưa có kinh nghiệm sử dụng telmisartan cho bệnh nhân mới ghép thận.

Giảm thể tích máu nội mạch

Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch và/hoặc giảm natri do điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Những tình trạng này nên được điều trị trước khi dùng telmisartan. Giảm thể tích và/hoặc natri nên được điều trị trước khi dùng telmisartan.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

Có bằng chứng cho thấy dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do phong bế kép hệ RAAS, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC). Nếu thật sự cần thiết sử dụng liệu pháp phong bế kép hệ RAAS, chỉ sử dụng đồng thời dưới sự giám sát của bác sĩ và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE với thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.

Các tình trạng khác làm kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone

Ở bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ RAAS (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gồm hẹp động mạch thận), việc điều trị với các thuốc có ảnh hưởng đến hệ RAAS như telmisartan sẽ gây ra hạ huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm gặp suy thận cấp (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Tăng aldosterone nguyên phát

Những bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với thuốc chống tăng huyết áp tác động thông qua sự ức chế hệ renin-angiotensin. Vì vậy, không khuyến cáo dùng telmisartan cho những bệnh nhân này.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Tương tự các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng khi chỉ định telmisartan cho những bệnh nhân hẹp van động mạch chủ, hẹp van hai lá hoặc cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường

Ở những bệnh nhân này, điều trị với telmisartan có thể gây hạ glucose máu. Vì vậy ở những bệnh nhân này, cân nhắc theo dõi glucose máu thích hợp hoặc có thể cần điều chỉnh liều insulin hay các thuốc trị đái tháo đường khi dùng đồng thời.

Tăng kali máu

Dùng các thuốc tác động trên hệ RAAS có thể gây tăng kali máu.

Ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc có thể làm tăng kali máu và/hoặc bệnh nhân mắc thêm bệnh khác, tăng kali máu có thể gây tử vong.

Trước khi sử dụng đồng thời các thuốc tác động trên hệ RAAS, nên đánh giá giữa lợi ích đạt được và nguy cơ tiềm ẩn.

Các yếu tố nguy cơ chính gây tăng kali máu:

• Đái tháo đường, suy thận, tuổi tác (trên 70 tuổi).

• Kết hợp với một hoặc nhiều chế phẩm có ảnh hưởng đến hệ RAAS và/hoặc chế phẩm bổ sung kali. Các chế phẩm thuốc hoặc nhóm thuốc điều trị có thể gây tăng kali máu là các muối chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc kháng viêm không steroid (các NSAID, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc COX-2), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporine, tacrolimus) và trimethoprim.

• Những bệnh gian phát, đặc biệt như mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa, làm xấu đi chức năng thận, đột ngột làm xấu đi tình trạng thận (như các bệnh nhiễm trùng), ly giải tế bào (thiếu máu chi cục bộ cấp, tiêu cơ vân, chấn thương kéo dài).

Khuyến cáo giám sát chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Chủng tộc

Qua quan sát về các thuốc ức chế men chuyển, telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác cho thấy tác dụng hạ huyết áp dường như kém hiệu quả hơn ở những bệnh nhân da đen so với những người có màu da khác, có thể do mức renin thấp hơn ở người da đen tăng huyết áp.

Khác

Như bất kỳ thuốc trị tăng huyết áp nào khác, sự giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không khuyến cáo sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đầu của thai kỳ (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC). Chống chỉ định dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng telmisartan ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản.

Chưa có bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai khi sử dụng thuốc ức chế ACE trong ba tháng đầu thai kỳ, tuy nhiên, tăng nguy cơ là không thể loại trừ. Chưa có dữ liệu dịch tễ có kiểm soát về nguy cơ gây quái thai của thuốc đối kháng thụ thể angiotensein II, nhưng nguy cơ tương tự thuốc ức chế ACE không thể loại trừ. Trừ khi việc sử dụng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, bệnh nhân dự định mang thai nên chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh an toàn trong thai kỳ. Khi phát hiện mang thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu thích hợp.

Phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ được biết là gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển hộp sọ) và độc tính trên trẻ mới sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG).

Nếu có sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II từ ba tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ sơ sinh có mẹ điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi hạ huyết áp một cách chặt chẽ (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Phụ nữ đang cho con bú

Do chưa có thông tin về việc sử dụng telmisartan trong thời kỳ cho con bú nên không khuyến cáo sử dụng telmisartan. Nên sử dụng các liệu pháp thay thế khác đã được chứng minh an toàn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi nuôi con bằng sữa mẹ ở trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh non.

Khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở nam và nữ giới.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, nên lưu ý rằng choáng váng hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi đang sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp như telmisartan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 3 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/Al).

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP hiện hành.