Thành phần

Thuốc Irbeplus HCT 300/12.5 có chứa thành phần:

Irbesartan 300 mg

Hydrochlorothiazide 12,5 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên 

Chỉ định, cách dùng và liều dùng

Chỉ định:

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát.

Cho bệnh nhân người lớn không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng khi điều trị riêng lẻ với irbesartan hoặc hydrochlorothiazide.

Liều dùng:

Người lớn:

1 viên x 1 lần/ngày.

Khuyến cáo điều chỉnh liều từng thành phần irbesartan hoặc hydrochlorothiazide khi đơn trị trước khi chuyển sang dạng phối hợp.

Khi có chỉ định lâm sàng chuyển từ đơn trị sang dạng phối hợp cố định liều:
+ Irbeplus HCT 150/12.5 có thể dùng cho bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng khi điều trị riêng lẻ với hydrochlorothiazide hoặc irbesartan 150 mg.
+ Irbeplus HCT 300/12.5 có thể dùng cho bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng khi điều trị với irbesartan 300 mg hoặc Irbeplus HCT 150/12.5.
+ Phối hợp của 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide có thể dùng cho bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng khi điều trị với Irbeplus HCT 300/12.5.

Liều cao hơn 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide x 1 lần/ngày không được khuyến cáo.

Irbeplus HCT có thể dùng kết hợp với một thuốc chống tăng huyết áp khác nếu cần.

Các đối tượng đặc biệt:

Suy thận: Do có thành phần hydrochlorothiazide, Irbeplus HCT không khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Suy gan: Irbeplus HCT không được chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Irbeplus HCT không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Cách dùng:

Irbeplus HCT được dùng đường uống, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với dẫn chất sulfonamide khác.

Quý hai và quý ba của thai kỳ.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Hạ kali huyết hoặc tăng calci huyết dai dẳng.

Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật.

Sử dụng đồng thời với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m²).

Không dùng Irbeplus HCT cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Phản ứng phụ

Thường gặp:

Tăng BUN, creatinin và creatin kinase,

Chóng mặt, buồn nôn/nôn,

Đi tiểu bất thường,

Mệt mỏi.

Thận trọng

Bệnh nhân hạ huyết áp – Suy giảm thể tích:

Irbeplus HCT hiếm khi liên quan đến hạ huyết áp triệu chứng ở bệnh nhân cao huyết áp không có các yếu tố nguy cơ gây hạ huyết áp khác. Các tình trạng này nên được điều trị trước khi bắt đầu dùng Irbeplus HCT.

Hẹp động mạch thận – Tăng huyết áp mạch máu thận:

Tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận nặng khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến một thận hoạt động đơn lẻ được điều trị bằng thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II.

Suy thận và ghép thận:

Cần theo dõi định kỳ nồng độ kali, creatinin và acid uric trong huyết thanh đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận sử dụng Irbeplus HCT. Cần thận trọng khi dùng Irbeplus HCT cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút và < 60 ml/phút).

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAA):

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, phong bế kép hệ RAA bằng việc dùng kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren không được khuyến cáo. Nếu thật sự cần dùng liệu pháp này, phải tiến hành dưới sự giám sát của chuyên gia và thường xuyên theo dõi chức năng thận, chất điện giải và huyết áp một cách chặt chẽ. Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II trên bệnh nhân có bệnh thận do đái tháo đường.

Suy gan:

Thiazide nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, phì đại tắc nghẽn cơ tim:

Cần đặc biệt thận trọng đối với các bệnh nhân hẹp van động mạch chủ và van hai lá hoặc phì đại tắc nghẽn cơ tim.

Tăng aldosterone nguyên phát:

Bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát thường sẽ không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp hoạt động thông qua sự ức chế hệ thống renin-angiotensin. Do đó, việc sử dụng Irbeplus HCT không được khuyến cáo.

Tác dụng chuyển hóa và nội tiết:

Liệu pháp thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Ở bệnh nhân đái tháo đường, cần điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống. Bệnh đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện ra trong quá trình điều trị bằng thiazide.
Sự tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide; tuy nhiên với liều 12,5 mg có trong Irbeplus HCT, tác dụng này được báo cáo là rất nhỏ hoặc không có.
Phản ứng tăng acid uric huyết, có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng ở một số bệnh nhân đang điều trị bằng thiazide.

Mất cân bằng điện giải:

Các thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết và kiềm hóa giảm clor huyết).
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc các muối thay thế có chứa kali nên được sử dụng thận trọng với Irbeplus HCT.
Không có bằng chứng cho thấy irbesartan sẽ làm giảm hoặc ngăn ngừa hạ natri huyết do lợi tiểu. Thiếu hụt clor thường nhẹ và thường không cần điều trị.
Thiazide có thể làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu và gây ra cơn tăng nhẹ calci huyết thanh trong trường hợp không có rối loạn chuyển hóa calci trước đó. Tăng calci huyết có thể là bằng chứng của cường cận giáp tiềm ẩn. Nên ngưng dùng thiazide trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Thiazide làm tăng bài tiết magnesi trong nước tiểu, có thể dẫn đến hạ magnesi huyết.

Lithi:

Kết hợp lithi với Irbeplus HCT không được khuyến cáo.

Xét nghiệm doping:

Hydrochlorothiazide trong Irbeplus HCT có thể cho kết quả phân tích dương tính trong xét nghiệm doping.

Tổng quát:

Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ảnh hưởng đến hệ thống này dẫn đến hạ huyết áp cấp tính, chứng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi suy thận cấp.
Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng nhiều khả năng xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử.
Bùng phát lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo với việc sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide.
Các trường hợp phản ứng nhạy cảm ánh sáng đã được báo cáo với thuốc lợi tiểu thiazide.

Phụ nữ có thai:

Không nên bắt đầu thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai. Trừ khi cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng AIIRA, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang liệu pháp hạ huyết áp thay thế đã được chứng minh an toàn cho thai kỳ. Khi chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRA ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu cần.

Cận thị cấp tính và tăng nhãn áp góc đóng cấp tính thứ phát:

Các sulfonamide hoặc dẫn xuất sulfonamide có thể gây ra phản ứng đặc ứng, dẫn đến cận thị thoáng qua và tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Hydrochlorothiazide là một sulfonamide, hiện chỉ có một số trường hợp đặc biệt của tăng nhãn áp góc đóng cấp tính được báo cáo với hydrochlorothiazide cho đến nay.

Ung thư da không tế bào hắc tố:

Tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố (NMSC) [ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) và ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC)] với việc tăng liều tích lũy hydrochlorothiazide đã được quan sát trong hai nghiên cứu dịch tễ học từ Cơ quan đăng ký ung thư quốc gia Đan Mạch.
Hoạt động nhạy cảm ánh sáng của hydrochlorothiazide có thể là một cơ chế cho NMSC.

Tá dược:

Irbeplus HCT có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ có thai:

Irbeplus HCT không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nên chuyển sang một phương pháp điều trị thay thế phù hợp khi có kế hoạch mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Nếu sử dụng, Irbeplus HCT nên được duy trì ở liều thấp nhất có thể.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng đôi khi chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra trong quá trình điều trị tăng huyết áp.

Bảo quản

Nhiệt độ thoáng mát, điều kiện bảo quản dưới 30 độ C