THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol .................................................................... 500 mg.

Caffeine ........................................................................ 65 mg.

Thành phần tá dược:

Maize starch; sodium lauryl sulfate; sodium starch glycolate A; povidone K30; colloidal silicone dioxide; talc; magnesium stearate; hypromellose 2910, 6 cps; polyethylene glycol 6000; titanium dioxide.

CHỈ ĐỊNH

FREMEDOL EXTRA là một thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt, được bào chế để tăng cường tác dụng giảm đau. Thuốc được dùng để điều trị hầu hết các tình trạng đau và sốt như đau đầu, đau nửa đầu, đau lưng, đau răng, đau do viêm khớp, đau bụng kinh, đồng thời làm giảm các triệu chứng của cảm lạnh, cảm cúm và đau họng.

Liều dùng

Người lớn (bao gồm người cao tuổi) và trẻ em từ 16 tuổi trở lên

2 viên/lần, có thể dùng đến 4 lần/ngày. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc là 4 giờ. Không uống quá 8 viên/24 giờ.

Trẻ em 12 - 15 tuổi

1 viên/lần, có thể dùng đến 4 lần/ngày. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc là 4 giờ. Không uống quá 4 viên/24 giờ.

Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng

Dùng đường uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol, caffeine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Không dùng quá liều khuyến cáo.

Thuốc có chứa paracetamol. Không dùng chung với các thuốc khác có chứa paracetamol do có thể gây quá liều.

Quá liều paracetamol có thể gây suy gan dẫn đến có thể phải ghép gan hoặc tử vong.

Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không có xơ gan.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng thiếu hụt glutathione vì việc sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa (xem QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).

Nên tránh dùng quá nhiều caffeine (ví dụ như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) khi dùng sản phẩm này.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài.

Thông báo với bác sĩ nếu dùng quá liều, kể cả khi cảm thấy khỏe vì quá liều paracetamol có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng và triệu chứng có thể xuất hiện chậm. Không sử dụng các thuốc khác có chứa paracetamol khi đang dùng sản phẩm này.

Mặc dù hiếm gặp, paracetamol có thể gây các phản ứng da nghiêm trọng, có thể gây tử vong như hội chứng Stevens-Johnson (SJS: Stevens-Johnson Syndrome), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous pustulosis).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

 Hội chứng Stevens-Johnson: Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

 Hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan, …, tỷ lệ tử vong cao (15% - 30%).

 Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous pustulosis).

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thuốc phối hợp paracetamol và caffeine không được khuyến cáo dùng trong thai kỳ do có khả năng tăng nguy cơ nhẹ cân ở trẻ sơ sinh và sảy thai tự nhiên liên quan đến việc dùng caffeine.

Caffeine trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ.

Không nên dùng thuốc này nếu đang có thai hoặc đang cho con bú do hàm lượng caffeine có trong sản phẩm.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Hộp 10 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/PVC).

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP hiện hành.