THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Fexofenadine hydrochloride ........................................................................ 60 mg.

Thành phần tá dược:

Croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose 101, pregelatinized starch, microcrystalline cellulose 102, magnesium stearate, Opadry AMB II white, yellow iron oxide, red iron oxide.

CHỈ ĐỊNH

FATELMED 60: Điều trị triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Viêm mũi dị ứng

60 mg x 2 lần/ngày, khi cần thiết.

Viêm mũi dị ứng theo mùa

120 mg hoặc 180 mg/lần/ngày, khi cần thiết.

Mày đay

180 mg/lần/ngày, khi cần thiết.

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Không uống với nước hoa quả. Thời điểm dùng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với fexofenadine, terfenadine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Sử dụng ở người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi

Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của fexofenadine chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 2 tuổi đối với viêm mũi dị ứng và dưới 6 tháng tuổi đối với mày đay vô căn mạn tính.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Phân loại thuốc cho phụ nữ có thai: B2. Độc tính trên sinh sản của fexofenadine ở động vật đã được đánh giá thông qua việc tiếp xúc với terfenadine. Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai trong các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật (chuột cống và thỏ) khi dùng terfenadine với liều uống lên đến 300 mg/kg/ngày trong suốt quá trình hình thành cơ quan, tương đương với mức phơi nhiễm fexofenadine toàn thân cao gấp 4 và 32 lần liều sử dụng trong lâm sàng. Giảm trọng lượng và tỷ lệ sống đã xảy ra ở chuột cống khi dùng terfenadine với liều uống ≥ 150 mg/kg/ngày trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Không có nghiên cứu trên phụ nữ có thai tiếp xúc với fexofenadine hoặc terfenadine.

Phụ nữ đang cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng fexofenadine cho phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích mang lại cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ sơ sinh. Không có dữ liệu về nồng độ thuốc trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadine. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine cho phụ nữ đang cho con bú, đã thấy fexofenadine đi vào sữa mẹ.

Sự tiếp xúc của chuột cống với fexofenadine và terfenadine thông qua liều terfenadine 150 mg và 300 mg/kg/ngày (tương ứng với mức độ phơi nhiễm toàn thân ở mức cao hơn khoảng 3 và 6 lần liều sử dụng trong lâm sàng) trong thời gian mang thai và cho con bú làm giảm tỷ lệ sống và tăng trọng lượng ở chuột con. Nguy cơ tương đối của những tác động này chưa rõ. Tác dụng trên chuột con chỉ tiếp xúc với fexofenadine trong thời kỳ bú mẹ chưa rõ.

Khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu ở chuột cống, sự giảm khả năng làm tổ và tăng sảy thai sau khi trứng làm tổ (liên quan đến liều) đã được quan sát thấy ở liều uống tương đương hoặc lớn hơn 150 mg/kg terfenadine; những liều này tạo ra giá trị AUC trong huyết tương của fexofenadine tương đương hoặc lớn hơn 3 lần giá trị dùng để điều trị ở người (dựa trên liều fexofenadine hydrochloride 60 mg 2 lần mỗi ngày).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Ảnh hưởng của thuốc này lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá.

Hộp 3 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/Al)

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP hiện hành.