1. Thành phần

Hoạt chất

Amlodipine besylate.

Valsartan.

Hydrochlorothiazid.

10/160/12,5 mg: Cellulose vi tinh thể; crospovidone; silic dạng keo khan; magnesi stearat; hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxide sắt màu đỏ (E172).

Công thức dược phẩm có thẻ khác nhau giữa các nước.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp vô căn.

Sự phối hợp thuốc liều cố định này không được chỉ định để điều trị khởi đầu tăng huyết áp (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng

Liều dùng được khuyến cáo là 1 viên/ngày.

Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng trị liệu kép của hai trong ba nhóm thuốc chẹn kênh calci, ức chế men chuyển angiotensin, lợi tiểu thiazid thì có thể chuyển trực tiếp sang điều trị phối hợp bằng Exforge HCT.

Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan, amlodipine và HCTZ có thể chuyển từ dạng viên riêng rẽ sang Exforge HCT chứa cùng liều của các thành phần này. Bệnh nhân có các phản ứng phụ làm hạn chế liều dùng của bất kỳ sự kết hợp kép các thành phần của Exforge HCT có thể chuyển sang Exforge HCT chứa một liều thấp hơn của thành phần đó để đạt được sự giảm huyết áp tương tự.

Có thể tăng liều sau 2 tuần. Tác dụng chống tăng huyết áp tối đa của Exforge

HCT đạt được trong vòng 2 tuần sau khi thay đổi liều. Liều tối đa của Exforge

HCT được khuyến cáo là 10/320/25 mg.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân cao tuổi (Từ 65 tuổi trở lên)

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu đối với bệnh nhân cao tuổi từ 65 tuổi trở lên.

Nên xem xét bắt đầu với liều thấp nhất hiện có của amlodipin. Hàm lượng nhỏ nhất của Exforge HCT chứa 5mg amlodipin. (Xem phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).

Bệnh nhân trẻ em (dưới 18 tuổi)

Không khuyến cáo dùng Exforge HCT cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Suy thận

Do thành phần hydrochlorothiazid, chống chỉ định dùng Exforge HCT ở bệnh nhân bị vô niệu (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH) và cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh thận nặng (tốc độ lọc của cầu thận (GFR) < 30 ml/phút) (xem phần CẢNH BÁO và thận trọng và xem thêm phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).

Thuốc lợi tiểu thiazid không có hiệu quả dưới dạng đơn trị liệu trong suy thận nặng (tốc độ lọc của cầu thận < 30 ml/phút) nhưng có thể hữu ích ở những bệnh nhân này khi được sử dụng với sự thận trọng thích đáng, phối hợp với một thuốc lợi tiểu quai (loop diuretic) ngay cả ở những bệnh nhân có tốc độ lọc của cầu thận < 30 ml/phút. Không cần điều chỉnh liều Exforge HCT đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.

Suy gan

Do các thành phần valsartan, hydrochlorothiazide và amlodipin, cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng Exforge HCT cho bệnh nhân suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật. Nên xem xét bắt đầu với liều thấp nhất hiện có của amlodipin. Hàm lượng nhỏ nhất của Exforge HCT chứa 5 mg amlodipin. (Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và xem thêm phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).

Cách dùng

Exforge HCT có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên dùng Exforge HCT với một ít nước.

- Quá liều

Chưa có kinh nghiệm về quá liều Exforge HCT. Triệu chứng chính của quá liều valsartan có thể là hạ huyết áp rõ kèm chóng mặt. Quá liều amlodipin có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể làm nhịp tim nhanh phản xạ. Đã cộ báo cáo về hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có khả năng kéo dài kể cả dẫn đến sốc với kết cuộc tử vong.

Hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipin bắt buộc phải hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm cả theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao các chi và chú ý đến thể tích dịch lưu thông và lượng nước tiểu.

Thuốc gây co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch và huyết áp, với điều kiện là không bị chống chỉ định sử dụng. Nếu mới dùng thuốc, có thể xem xét gây nôn hoặc rửa dạ dày. Sử dụng than hoạt tính cho những người tình nguyện khỏe mạnh ngay lập tức hoặc tối đa 2 giờ sau khi dùng amlodipin đã cho thấy làm giảm đáng kể sự hấp thu amlodipine.

Tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể có lợi trong việc làm đảo ngược tác động của việc ức chế kênh calci.

Cả valsartan và amlodipine không chắc có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu trong khi sự thanh thải HCTZ co thể đạt được do thẩm phân.

4. Chống chỉ định

Trong bệnh sử có tình trạng quá mẫn với amlodipine, valsartan, HCTZ, các thuốc dẫn xuất từ sulfonamid khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Phụ nữ có thai (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

Do thành phần hydrochlorothiazid, chống chỉ định dùng Exforge HCT ở bệnh nhân bị vô niệu.

Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (thuốc chẹn thụ thể angiotensin - ARB) - bao gồm cả valsartan - hoặc các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACEI) VỚI aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường Type 2    (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, tiểu mục sự phong bế kép hệ renin- angiotensin - RAS).

5. Thông tin thêm

- Bảo quản

Không bảo quản trên 30°c, tránh ẩm. Giữ thuốc trong bao bì gốc.

Không dùng Exforge HCT quá hạn sử dụng được ghi “EXP” trên bao bì.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Novartis Farmacutica S.A.