Thành phần của Thuốc tiêm Deca-Durabolin 50mg/ml

Công dụng của Thuốc tiêm Deca-Durabolin 50mg/ml

Chỉ định

Thuốc Deca-Durabolin được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị loãng xương nặng, có biểu hiện lâm sàng, ở phụ nữ nhiều năm sau mãn kinh.
• Điều trị loãng xương đã xác định được chẩn đoán theo các thông số sau:

Các dạng gãy lún xẹp đốt sống

Các gãy xương khác do loãng xương

Giảm lượng chất khoáng xương đã xác định được đo bằng các phương pháp đo lường lượng khoáng xương đã được công nhận.

• Điều trị thiếu máu do suy thận mạn.
• Điều trị thiếu máu bất sản.

Dược lực học

Deca-Durabolin chứa hoạt chất là một ester của nandrolone (nandrolone 17-decanoate) có tác dụng kéo dài. Nandrolone thuộc nhóm steroid đồng hóa, là một nhóm hợp chất tổng hợp có liên quan về mặt hóa học với testosterone, nhưng tương đối có nhiều tác dụng đồng hóa và có ít tác dụng kích thích tố nam.

Tuy nhiên, sự phân ly của đồng hóa và tác dụng kích thích tố nam là không đầy đủ, nên luôn phải chú ý đến tác dụng kích thích tố nam, ngay cả khi nandrolone không được dùng như một thuốc kích thích tố nam. Liều càng cao Deca-Durabulin và thời gian điều trị càng dài, càng dễ gây tác dụng nam hóa.

Bên cạnh đặc tính đồng hóa và kích thích tố nam, steroid đồng hóa đã được chứng minh làm tăng chuyển hóa can xi ở bệnh nhân, biểu hiện bằng sự tăng can xi niệu. Ở những bệnh nhân mãn kinh loãng xương có biểu hiện lâm sàng, đã quan sát thấy tăng khối xương trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin.

Như một hiệu quả thứ phát, cũng quan sát thấy giảm đau ở những bệnh nhân này. Hơn nữa, Deca-Durabolin có tác dụng giữ nitơ. Tác dụng này trên chuyển hóa protein đã được thiết lập trên các nghiên cứu chuyền hóa. Với liều cao, Deca-Durabolin kích thích tủy xương dẫn đến tăng tạo hồng cầu.

Nandrolone không chứa nhóm 17gd-alkyl là nhóm có liên quan đến suy chức năng gan và rối loạn mật.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi tiêm bắp Deca-Durabolin, nandrolone 17 B-decanoate được giải phóng chậm từ cơ với thời gian bán thải khoảng 6 - 8 ngày. Nồng độ tối đa khoảng 4,6 nmol/I đạt được khoảng 24 giờ sau khi tiêm.

Phân bố

Nandrolone 17B-decanoate được thủy phân nhanh trong máu thành nandrolone (thời gian bán thải khoảng 1 giờ) và nandrolone được phân phối vào các mô với nửa đời phân phối khoảng 3 giờ.

Chuyển hóa và thải trừ

Nandrolone được chuyển hóa bởi 5g-reductase thành 5a-dihydronandrolone và tại gan thành các chất chuyển hóa có cực. Thời gian bán thải biểu kiến (6 - 8 ngày) được xác định bởi tỷ lệ giải phóng nandrolone17B-decanoate từ chỗ tiêm ở cơ.

Nồng độ trong huyết tương của nandrolone vẫn cao trong ít nhất 15 - 20 ngày. Thuốc được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng 19-norandrosterone và 19-noretiocholanolone. Chưa rõ những chất chuyển hóa này có bất kỳ tác dụng dược lý nào hay không.

Cách dùng Thuốc tiêm Deca-Durabolin 50mg/ml

Cách dùng

Thuốc Deca-Durabolin dùng tiêm bắp sâu.

Liều dùng

Đối với loãng xương hậu mãn kinh

• 50mg một lần mỗi 3 tuần.

Đối với thiếu máu do suy thận mạn

• Phụ nữ 100mg một lần mỗi tuần.
• Nam giới 200mg một lần mỗi tuần.

Đối với thiếu máu bất sản

• 50 - 100mg một lần mỗi tuần.
• Sự khởi phát tác dụng điều trị có thể thay đổi rất lớn tùy vào từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên theo dõi tác dụng định kỳ và quyết định tiếp tục hay ngừng điều trị dựa trên kết quả điều trị.
• Nếu không có sự đáp ứng thỏa đáng sau 3 - 6 tháng điều trị, liệu pháp nên được ngừng lại. Sau khi số lượng hồng cầu của bệnh nhân thiếu máu bất sản trở về bình thường, nên giảm liều từ từ dựa trên các giá trị xét nghiệm huyết học. Nếu tái phát, có thể điều trị lại. Nên lưu ý rằng các thể nặng của thiếu máu bất sản có thể không đáp ứng với điều trị này.

Chưa có dữ liệu phù hợp về việc sử dụng Deca-Durabolin ở trẻ em. Chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa biết các triệu chứng khi quá liều cấp Deca-Durabolin.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Deca-Durabolin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tùy vào liều dùng và thời gian điều trị với Deca-Durabolin, các tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Tất cả các tác dụng ngoại ý dưới đây đều chưa rõ về tần suất (không ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Khối u lành tính, ác tính và không đặc hiệu (kể cả nang và polyp): Phì đại tuyến tiền liệt lành tính với than phiền bí tiểu.

Rối loạn nội tiết: Các triệu chứng nam hóa, một vài triệu chứng không hồi phục được.

Rối loạn tâm thần: Tăng ham muốn tình dục.

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Rối loạn phát âm.

Rồi loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn.

Rối loạn gan mật: Mặc dù nandrolone ít độc với gan hơn so với các thuốc chứa nhóm 17c-alkyl, đã thấy có các rối loạn nhẹ chức năng gan, hiểm gặp, bao gồm chứng ứ máu gan nhất là khi dùng liều cao.

Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá, rụng tóc, rậm lông, ngứa, phát ban.

Rối loạn cơ, xương, khớp và mô liên kết: Cốt hóa sớm và không hồi phục sụn đầu xương, đau cơ.

Rối loạn hệ sinh sản và vú: To âm vật, vô kinh, thiểu kinh, ức chế sinh tinh trùng, cương đau dương vật/âm vật, to dương vật.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm: Đau tại chỗ tiêm, cảm giác khó ở, phù nề, tụ máu chỗ tiêm, sưng phù tại chỗ tiêm.

Xét nghiệm: Giảm lipoprotein tỷ trọng cao, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng hemoglobin va hematocrit , giảm thyroglobulin, tăng 17-ketosteroids trong nước tiểu.

Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng: Cố ý lạm dụng thuốc.

Sử dụng steroid đồng hóa trong thời gian kéo dài với liều cao có thể gây giảm dung nạp glucose, rối loạn tinh thần, rối loạn giấc ngủ, hành vi hung hăng và xơ cứng cột bên teo cơ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Deca-Durabolin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Ung thư tuyến tiền liệt.

Ung thư vú ở nam giới.

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào, kể cả dầu lạc (dầu phộng). Do đó chống chỉ định Deca-Durabolin ở những bệnh nhân dị ứng với lạc (đậu phộng) và đậu tương (đậu nành) (xem mục thận trọng khi sử dụng).

Phụ nữ có thai.

Người nuôi con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu xuất hiện các dấu hiệu nam tính hóa thì nên cân nhắc ngừng điều trị và nên tham khảo ý kiên bệnh nhân.

Nên theo dõi định kỳ nếu bệnh nhân có bất kỳ một trong những bệnh sau đây:

Suy tim mất bù rõ ràng hay tiềm ẩn, rối loạn chức năng thận, tăng huyết áp hoặc đau nửa đầu (hoặc tiền sử có các bệnh này; đôi khi nandrolone có thể gây giữ nước);

Đái tháo đường (nandrolone có thể cải thiện độ dung nạp glucose và hậu quả làm giảm nhu cầu insulin hoặc các thuốc uống điều trị đái tháo đường);

Di căn ung thư đến xương (đặc biệt ở bệnh nhân ung thư vú có thể xuất hiện tăng canxi máu hoặc tăng canxi niệu, tự phát hoặc là kết quả của việc điều trị; trước tiên cần điều trị những bệnh này và sau khi khôi phục nồng độ canxi về mức bình thường, sẽ tiếp tục điều trị bằng nội tiết tố);

Rối loạn chức năng gan. Ở trẻ em chỉ nên sử dụng steroid đồng hóa dưới sự theo dõi chặt chẽ về phát triển giới tính và phát triển xương - trước, trong và sau thời gian điều trị. (Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn của steroid đồng hóa, đặc biệt là hiện tượng tăng tốc cốt hóa sụn đầu xương, gây ngừng phát triển chiều cao và nam hóa).

Ở phụ nữ nên tránh thụ thai trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin.

Sử dụng steroid đồng hóa kéo dài, liều cao có thể dẫn đến giảm dung nạp glucose, rối loạn tinh thần, rối loạn giấc ngủ, hành vi hung hăng và bệnh xơ cứng cột bên teo cơ.

Deca-Durabolin chứa dầu lạc (dầu phộng) và không nên sử dụng cho những bệnh nhân đã biết dị ứng với lạc. Do có thể có mối liên quan giữa dị ứng lạc (đậu phông) và dị ứng đậu tương (đậu nành), bệnh nhân bị dị ứng với đậu tương (đậu nành) cũng tránh dùng Deca-Durabolin (xem mục chống chỉ định).

Mỗi ml dung dịch Deca-Durabolin 50mg/ml chứa 100mg benzyl alcohol và không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Benzyl alcohol có thểgây độc và các phản ứng dạng phản vệ ở trẻ em và trẻ nhỏ đến 3 tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa thấy ảnh hưởng của việc điều trị bằng Deca-Durabolin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone cho phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng các steroid đồng hóa trong thời kỳ mang thai do nguy cơ nam hóa phôi, nhất là sử dụng trong khoảng từ tuần thứ 6 sau khi thụ thai (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Nếu có thai trong thời gian sử dụng Deca-Durabolin thì nên ngừng điều trị ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone khi cho con bú. Không nên sử dụng nandrolone trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Liều cao Deca-Durabolin có thể gây tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc nhóm coumarin, do đó cần giảm liều các thuốc này.

Có thể giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục thận trọng khi sử dụng).

Kết hợp Deca-durabolin (liều 50-100mg/tuần) với rhEPO (hormone tái tổ hợp kích thích phát triển hồng cầu người), đặc biệt là ở phụ nữ và nam giới trẻ tuổi, có thể gây ra giảm liều rhEPO chống thiếu máu.

Bảo qản

Bảo quản dưới 30°C. Không bảo quản lạnh hoặc đông đá. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng