Thành phần

Betaserc 16mg là viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía, màu trắng, xiên góc. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 267 ở một bên của khía. Viên nén này dùng đường uống và có chứa 16mg betahistine dihydrochloride. Viên nén có thể được chia thành hai nửa để tạo thành hai liều, mỗi liều 8mg.

Tá dược (thành phần không phải là thuốc):

Cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silica khan dạng keo và bột talc.

Công dụng (Chỉ định)

Hội chứng Ménière được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây:

- Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn)

- Nghe khó hoặc mất thính giác

- Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung vang))

Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn và /hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên)

Cách dùng - Liều dùng

Luôn luôn sử dụng Betaserc đúng như bác sỹ đã kê đơn, nếu có gì thắc mắc, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

Nếu bạn quên dùng thuốc, xin đừng dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

Liều cho người lớn là mỗi ngày 24 - 48mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày. Mỗi lần uống ½ - 1 viên, 3 lần mỗi ngày.

Liều khởi đầu là 8mg - 16mg x3 lần/ngày.

Bác sỹ sẽ điều chỉnh liều tuỳ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc. Các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng ngừa được sự tiến triển của bệnh và /hoặc ngăn sự mất thính giác trong các pha tới chậm của bệnh.

Với trẻ em

Betaserc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.

Người già

Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm hậu marketing mở rộng cho thấy rằng việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết

Suy thận và/ hoặc suy gan

Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu marketing thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng Betaserc nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào của chế phẩm hoặc nếu bị u tuyến thượng thận được biết như u tế bào ưa crom.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nếu bạn bị hen phế quản hoặc có tiền sử loét dạ dày (đường tiêu hóa), bác sỹ sẽ phải theo dõi bạn cẩn thận khi dùng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cũng như với mọi thuốc, Betaserc có thể có tác dụng phụ. Nếu bạn gặp tác dụng phụ nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.

Các tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những bệnh nhân được điều trị với Betaserc trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược: thường gặp(từ 1 đến 10 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị)

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: nôn và khó tiêu (chứng khó tiêu hóa)

Rối loạn thần kinh:

Thường gặp:đau đầu

Bổ sung vào các sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng hậu marketing và trong các tài liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “không biết”.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Dị ứng (mẫn cảm) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tấy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.

Rối loạn da và mô mỡ dưới da:

Trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.

Tương tác với các thuốc khác

Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo)được tiến hành. Các dữ liệu được dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro)không nhận thấy có ức chế các enzyme cytochrom P450 trên cơ thể sống.

Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế monoamine-oxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ selegiline)), thuốc mà được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson, bạn nên thông báo cho bác sỹ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Betaserc.

Betahistine có cấu trúc tương tự nhự histamine, tương tác thuốc giữa betahistine và kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này. Hãy thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang dùng kháng histamine trước khi dùng Betaserc.

Quá liều

Triệu chứng quá liều

Có gặp một số ít trường hợp quá liều. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640mg. Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm, co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.

Điều trị quá liệu

Không có thuốc giải độc đặchiệu. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chuẩn.

Lái xe và vận hành máy móc

Betahistine được chỉ định với Morbus Meniere (bệnh Meniere) và chóng mặt. Cả hai bệnh này có thể gây tác dụng tiêu cực lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để điều tra khả năng lái xe và vậnhành máy móc, betahistine không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

Thai kỳ và cho con bú

Xin ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi bạn dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Mang thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng Betaserc ở người mang thai. Những nghiên cứu trên súc vật cũng chưa được đầy đủ để cho biết tác dụng của thuốc khi mang thai, hoặc với sự phát triển phôi/ thai, với sự sinh đẻ và sự phát triển của trẻ sơ sinh, về mặt này, chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai và trẻ mới sinh. Không nên dùng Betaserc trong thai kì, trước khi bác sỹ thấy thật cần.

Thời kì cho con bú

Chưa rõ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên súc vật về sự bài tiết của betahistine qua sữa. Khuyến cáo không nên dùng thuốc này trong suốt thời kỳ cho con bú.

Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ về tầm quan trọng của thuốc đối với bạn, lợi ích của việc bú sữa mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.

Bảo quản

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C