lepigin tab 100mg b/100's danapha (893110040323)
1. Thành phần
Mỗi viên nén Lepigin 100 chứa:
- Thành phần hoạt chất: Clozapin 100 mg.
- Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mì, Eragel, povidon K30, Avicel 102, natri docusat, magnesi stearat, Aerosil.
2. Công dụng (Chỉ định)
Điều trị tâm thần phân liệt kháng trị
- Tâm thần phân liệt kháng trị và tâm thần phân liệt nặng, có tác dụng phụ trên thần kinh không điều trị được với các thuốc chống loạn thần khác, bao gồm cả thuốc chống loạn thần điển hình.
- Kháng điều trị tức là không đáp ứng hoặc không dung nạp thuốc mặc dù đã dùng liều đầy đủ của ít nhất 2 thuốc loạn thần, trong đó có 1 thuốc loạn thần không điển hình, sử dụng trong một khoảng thời gian thích hợp.
Loạn thần trong bệnh Parkinson
Điều trị rối loạn tâm thần trong bệnh Parkinson, trong trường hợp điều trị tiêu chuẩn thất bại.
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng: Dùng đường uống.
Liều dùng
Dùng thêm dạng bào chế có hàm lượng khác phù hợp với từng liều dùng cụ thể
- Liều dùng của clozapin phải được hiệu chỉnh thận trọng trên từng bệnh nhân và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Liều dùng nên được tăng dần và chia thành nhiều liều trong ngày khi khởi đầu điều trị để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp, co giật và an thần. Điều chỉnh liều ở bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có tương tác dược lực và dược động học với clozapin như là benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc SSRI.
- Khởi đầu điều trị clozapine giới hạn ở bệnh nhân có số lượng WBC ≥ 3500/mm3 (3,5 x 109/L) và ANC ≥ 2000/mm3 (2,0 x 109/L) trong giới hạn bình thường.
Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang sử dụng clozapin
Thông thường, clozapin không nên sử dụng cùng với các thuốc chống loạn thần khác. Khi bắt đầu dùng clozapin ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn thần đường uống khác, nên dừng thuốc đó bằng cách giảm liều từ từ.
Điều trị tâm thần phân liệt kháng trị
- Liều khởi đầu: 12,5 mg x 1 - 2 lần trong ngày đầu tiên, sau đó tăng lên 25 mg x 1 - 2 lần trong ngày thứ 2. Nếu dung nạp tốt, liều hàng ngày có thể tăng từng nấc 25 - 50 mg/ngày để đạt đến liều 300 mg/ngày trong 2 - 3 tuần. Trong trường hợp cần thiết, liều hàng ngày có thể được tăng thêm với mức 50 - 100 mg vào mỗi nửa tuần hoặc tốt nhất là mỗi tuần.
- Liều trung bình: 200 - 450 mg/ngày, chia làm nhiều lần. Tổng liều hằng ngày có thể chia không đều, liều lớn hơn uống trước khi đi ngủ.
- Liều tối đa: Để đạt hiệu quả điều trị tối đa, một vài bệnh nhân có thể cần liều cao hơn. Trong trường hợp đó, cần tăng liều thận trọng (không vượt quá 100 mg), liều tối đa 900 mg/ngày. Tuy nhiên, khả năng xảy ra phản ứng bất lợi (đặc biệt là co giật) xuất hiện ở liều trên 450 mg/ngày cần được chú ý.
- Liều duy trì: Sau khi đạt được đáp ứng điều trị, tiếp tục điều trị với liều thấp hơn có hiệu quả. Cần thận trọng khi điều chỉnh liều. Điều trị duy trì ít nhất trong 6 tháng. Nếu liều hàng ngày không quá 200 mg, có thể uống 1 lần vào buổi tối.
- Ngưng điều trị: Giảm liều từ từ trong 1 - 2 tuần. Bệnh nhân cần được theo dõi hội chứng cai thuốc.
- Dùng thuốc lại: Ở bệnh nhân ngừng uống clozapin quá 2 ngày, liều 12,5 mg x 1 - 2 lần trong ngày đầu tiên, sau đó tăng liều có thể nhanh hơn so với lần dùng đầu tiên. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân mặc dù điều trị thành công nhưng đã từng bị ngừng tim hoặc hô hấp trước đây, cần điều chỉnh liều rất thận trọng.
Loạn thần trong bệnh Parkinson
- Liều khởi đầu không quá 12,5 mg/ngày, uống buổi tối. Liều sau đó tăng dần từng nấc 12,5 mg, tăng tối đa 2 lần/tuần để đạt được liều tối đa 50 mg vào cuối tuần thứ 2. Tổng liều hằng ngày tốt nhất nên uống 1 lần vào buổi tối.
- Liều trung bình: Liều thường dùng là 25 – 37,5 mg/ngày. Khi dùng liều 50 mg/ngày trong ít nhất 1 tuần không mang lại hiệu quả điều trị, có thể tăng thêm 12,5 mg/tuần một cách thận trọng.
- Liều tối đa: Không nên dùng liều vượt quá 50 mg/ngày trừ những trường hợp đặc biệt nhưng không được vượt quá 100 mg/ngày.
- Tăng liều nên được hạn chế hoặc trì hoãn nếu xảy ra hạ huyết áp tư thế đứng, an thần quá mức hoặc lú lẫn xảy ra. Cần theo dõi huyết áp trong những tuần đầu điều trị.
- Liều duy trì: Khi đã thuyên giảm hoàn toàn các triệu chứng loạn thần trong ít nhất 2 tuần, có thể tăng liều thuốc chống Parkinson nếu chỉ định dựa trên tình trạng vận động. Nếu phác đồ này dẫn đến sự tái phát của các triệu chứng loạn thần, liều clozapin có thể được tăng lên theo mức 12,5 mg/tuần lên đến tối đa 100 mg/ngày, chia 1 hoặc 2 lần.
- Kết thúc điều trị: Nên giảm dần liều mỗi 12,5 mg trong ít nhất 1 tuần (tốt nhất là 2 tuần). Dừng điều trị ngay nếu có giảm bạch cầu trung tính hay mất bạch cầu hạt. Trong trường hợp này, theo dõi tình trạng bệnh tâm thần là cần thiết vì các triệu chứng có thể tái phát nhanh.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
- Suy gan: Bệnh nhân suy gan nên thận trọng khi dùng clozapin và nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
- Trẻ em: Chưa có nghiên cứu trên trẻ em. Chưa có nghiên cứu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả của clozapin ở trẻ em và vị thành niên dưới 16 tuổi. Không nên dùng cho trẻ em cho tới khi dữ liệu đầy đủ hơn.
- Bệnh nhân trên 60 tuổi: Bắt đầu điều trị ở liều thấp (12,5 mg/1 lần cho ngày đầu), liều tiếp theo tăng dần mức 25 mg/ngày.
- Quá liều
Trong trường hợp quá liều clozapin do cố ý hoặc vô ý, tỷ lệ tử vong là khoảng 12%. Hầu hết các trường hợp tử vong có liên quan đến suy tim hoặc viêm phổi hít và xảy ra ở liều trên 2000 mg. Đã có báo cáo về việc bệnh nhân hồi phục sau khi dùng quá liều vượt quá 10000 mg. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân trưởng thành, chủ yếu là những người trước đây chưa uống clozapin, việc uống liều thấp 400 mg đã dẫn đến tình trạng hôn mê đe dọa đến tính mạng và trong một trường hợp, dẫn đến tử vong. Ở trẻ nhỏ, uống 50 mg - 200 mg dẫn đến an thần hoặc hôn mê mà không gây chết người.
Triệu chứng
Buồn ngủ, ngủ lịm, mất phản xạ, hôn mê, nhầm lẫn, ảo giác, kích động, mê sảng, triệu chứng ngoại tháp, tăng phản xạ, co giật; tăng tiết nước bọt, giãn đồng tử, nhìn mờ, chịu nhiệt kém; hạ huyết áp, suy sụp, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim; viêm phổi hít, khó thở, suy hô hấp.
Điều trị
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho clozapin.
- Rửa dạ dày, sau đó dùng than hoạt tính trong 6 giờ đầu sau khi uống thuốc. Thẩm phân màng bụng, chạy thận nhân tạo không có hiệu quả. Điều trị triệu chứng, theo dõi các dấu hiệu của sự sống, kiểm tra điện giải và cân bằng acid - kiềm. Không dùng epinephrin trong điều trị hạ huyết áp (có thể gây tác dụng ngược của epinephrin).
- Giám sát y tế trong ít nhất 5 ngày là cần thiết vì có thể phản ứng chậm.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với clozapin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân không thể làm các xét nghiệm máu thường quy.
- Tiền sử giảm bạch cầu hạt hoặc mất bạch cầu hạt (ngoại trừ giảm bạch cầu hạt hoặc mất bạch cầu hạt do
hóa trị trước đó).
- Tiền sử mất bạch cầu hạt do clozapin gây ra.
- Clozapin không được sử dụng đồng thời với các thuốc có nguy cơ cao gây mất bạch cầu hạt; sử dụng đồng
thời với thuốc chống loạn thần không được khuyến khích.
- Suy tủy xương.
- Động kinh không được kiểm soát.
- Rối loạn tâm thần do rượu và nhiễm độc khác, ngộ độc thuốc, tình trạng hôn mê.
- Suy tuần hoàn và/hoặc suy nhược thần kinh trung ương do mọi nguyên nhân.
- Rối loạn chức năng thận hoặc tim nặng.
- Bệnh gan có biểu hiện buồn nôn, chán ăn hoặc vàng da; bệnh gan tiến triển, suy gan.
- Liệt ruột.
5. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén hình trụ tròn, màu vàng, một mặt có vạch ngang, mặt kia có số “100”, cạnh và thành viên lành lặn. Mỗi viên chứa 100mg clozapin.
- Thông tin khác
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không dùng thuốc nếu thấy có dấu hiệu hư hỏng, giả mạo.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin, xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ hoặc Dược Sĩ.
- Bảo quản
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
- Quy cách đóng gó
Hộp 10 vỉ x 10 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất
- Nhà sản xuất
Danapha.
