1. Thành phần

Mỗi viên nén Atirin 10mg chứa :

Hoạt chất: Ebastin 10mg.

Tá dược: Latose monohydrat DC, Microcrystalline cellulose 101, Natri crosscaramellose, Natri lauryl sulfat, Sucralose, Colloidal Silicon dioxid, magnesi stearat, Hương cam vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định cho các trường hợp:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
• Nổi mày đay.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
  • Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm: 10 - 20 mg mỗi ngày, ngày 1 lần.
  • Nổi mày đay: 10 mg mỗi ngày, ngày 1 lần.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, trước bữa ăn.

- Quá liều

Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, tác dụng an thần và atropin có thể xuất hiện.

Xử trí: Cho đến nay, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, cần điều trị triệu chứng, theo dõi các chức năng quan trọng bao gồm theo dõi điện tâm đồ.

4. Chống chỉ định

• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng không mong muốn của thuốc đều được xếp loại rất hiếm (ADR < 1/10.000), các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự tần số giảm dần như sau:

• Hệ tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
• Hệ tiêu hóa: Khô miệng, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, ói mửa.
• Toàn thân: Suy nhược, phù nề.
• Gan: Xét nghiệm gan bất thường.
• Hệ thần kinh trung ương: Buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
• Tâm thần: Mất ngủ, căng thẳng.
• Hệ sinh sản: Rối loạn kinh nguyệt.
• Da và mô dưới da: Phát ban da, nổi mày đay, viêm da.
• Hệ miễn dịch: Biểu hiện dị ứng nặng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng cho bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, hạ kali máu hoặc dùng chung với các thuốc có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT hoặc ức chế enzym P450 như kháng nấm nhóm azol và kháng sinh nhóm macrolid.
• Thận trọng ở bệnh nhân suy thận.
• Tá dược có chứa lactose, không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

- Thai kỳ và cho con bú

• Ở phụ nữ mang thai, tác động của việc sử dụng thuốc này trong thời kì mang thai không được biết. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc này ở phụ nữ mang thai.
• Việc bài tiết ebastin và các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo sử dụng thuốc này trong thời gian cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một số tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, ngủ lịm có thể xảy ra. Nếu các triệu chứng này xảy ra, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc: Ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin: Gia tăng nguy cơ xuất hiện các rối loạn nhịp thất ở những người nhạy cảm (hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh).
• Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và trải qua hiệu ứng vượt qua lần đầu. Nó gần như chuyển hóa hoàn toàn thành một chất chuyển hóa có hoạt tính là carebastin. Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 - 4 giờ với nồng độ khoảng 80 - 100 mg/ml. Sau khi dùng liều lặp lại ebastin 10 mg mỗi ngày, nồng độ thuốc ổn định đạt được trong vòng 3 -5 ngày, với nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 130-160 mg/mi.

Phân bố: Tỷ lệ ebastin và carebastin gắn kết với protein huyết tương cao (trên 90%).

Chuyển hóa: Ebastin được chuyển hóa chủ yếu thành carebastin qua enzym CYP3A4

Thải trừ: Thời gian bán thải của thuốc khoảng 15 - 19 giờ, bài tiết qua nước tiểu khoảng 66%, chủ yếu là dạng liên hợp của các chất chuyển hóa.

Người cao tuổi: Các thông số dược động học không khác biệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ở người lớn.

Suy thận: Giá trị trung bình thời gian bán thải carebastin được tăng lên đến 23-26 giờ.

Suy gan: Thời gian bán thải cũng tăng lên, đạt 27 giờ.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: R06AX22

Nhóm dược lý: Kháng histamin H1

Ebastin và chất chuyển hóa có hoạt tính carebastin, là thuốc kháng histamin tác động chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi, không có tác dụng an thần và tác dụng phụ kháng cholinergic ở liều khuyến cáo.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén tròn màu trắng, một mặt có vạch ngang, một mặt có ký hiệu logo công ty.

- Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm An Thiên.