THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần hoạt chất:

Meloxicam ......................................... 7,5 mg

Thành phần tá dược:

MIGLOCALN 7.5: Lactose monohydrate 200, maize starch, croscarmellose sodium, povidone K30, lactose monohydrate, talc, magnesium stearate

Liều dùng

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng (xem CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC). Liều cần thiết của bệnh nhân để giảm các triệu chứng và sự đáp ứng với trị liệu của bệnh nhân nên được đánh giá lại định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.

Đợt cấp của viêm xương khớp

7,5 mg/ngày. Nếu cần thiết, khi triệu chứng không cải thiện, có thể tăng lên đến 15 mg/ngày.

Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp

15 mg/ngày.

Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều xuống thành 7,5 mg/ngày.

Liều dùng không vượt quá 15 mg/ngày.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ cao gặp những phản ứng bất lợi (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).

Liều khuyến cáo khi điều trị dài hạn viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở người lớn tuổi là 7,5 mg/ngày. Bệnh nhân có nguy cơ cao gặp những phản ứng bất lợi nên bắt đầu điều trị với liều 7,5 mg/ngày (xem CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nặng phải lọc máu, liều dùng không vượt quá 7,5 mg/ngày.

Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinine > 25 ml/phút). Đối với bệnh nhân suy thận nặng không được lọc máu, xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH.

Suy gan

Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH.

Trẻ em

Chống chỉ định ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 16 tuổi (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Cách dùng

Dùng đường uống.

Tổng liều dùng hàng ngày nên được dùng 1 lần, với nước hoặc thức uống lỏng khác, trong bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với meloxicam hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc; hoặc quá mẫn với các thuốc có tác động tương tự, ví dụ như các NSAID, aspirin. Không nên dùng meloxicam cho những bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản, polyp mũi, phù nề loạn thần kinh mạch máu hoặc nổi mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác.

Phụ nữ có thai 3 tháng cuối thai kỳ (xem SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

Trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 16 tuổi.

Suy gan nặng.

Suy thận nặng không được lọc máu.

Xuất huyết tiêu hóa, tiền sử xuất huyết mạch máu não hoặc các rối loạn xuất huyết khác.

Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa có liên quan đến việc dùng các NSAID trước đó.

Loét hoặc xuất huyết tiêu hóa tiến triển, hoặc có tiền sử tái phát loét/xuất huyết tiêu hóa (tái phát ≥ 2 đợt có bằng chứng loét hoặc xuất huyết).

Suy tim nặng.

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng.

Trong trường hợp hiệu quả điều trị không đầy đủ, không nên dùng vượt quá liều tối đa khuyến cáo cũng như không dùng thêm NSAID khác vì có thể làm tăng độc tính trong khi lợi ích điều trị chưa được chứng minh. Nên tránh dùng meloxicam kết hợp với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Meloxicam không thích hợp để điều trị cho bệnh nhân cần giảm đau cấp tính.

Nếu triệu chứng không cải thiện sau vài ngày, lợi ích lâm sàng của việc điều trị nên được đánh giá lại.

Bất kỳ tiền sử viêm thực quản, viêm dạ dày và/hoặc loét tiêu hóa nào cũng phải được tầm soát để đảm bảo đã được chữa khỏi trước khi bắt đầu điều trị với meloxicam. Cần thường xuyên chú ý đến khả năng tái phát ở những bệnh nhân điều trị với meloxicam và có tiền sử mắc các bệnh này.

Tác động trên đường tiêu hóa

Xuất huyết, loét, thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hay không có triệu chứng cảnh báo hoặc có hay không có tiền sử biến cố nghiêm trọng trên đường tiêu hóa.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH), và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể.

Điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này, cũng như những bệnh nhân cần dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ trên đường tiêu hóa (xem bên dưới và mục TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Bệnh nhân có tiền sử bị độc tính trên đường tiêu hóa, đặc biệt là ở người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào bất thường ở khoang bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.

Không khuyến cáo phối hợp với meloxicam ở bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết như heparin dùng để điều trị hoặc dùng cho người cao tuổi, corticosteroid đường uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc kháng tiểu cầu như aspirin, các thuốc kháng viêm không steroid khác, acetylsalicylic acid với liều đơn ≥ 500 mg hoặc tổng liều hàng ngày ≥ 3 g (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Nên ngừng điều trị khi xuất huyết hoặc loét tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng meloxicam.

Cần thận trọng khi dùng NSAID cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì có thể làm trầm trọng hơn các tình trạng này (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Tác động trên tim mạch và mạch máu não

Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến vừa vì đã có báo cáo về ứ dịch và phù nề liên quan đến việc điều trị bằng NSAID. Khuyến cáo theo dõi huyết áp cho các bệnh nhân có nguy cơ tại thời điểm bắt đầu và đặc biệt là trong suốt quá trình điều trị ban đầu với meloxicam.

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ cho thấy việc dùng một số loại NSAID bao gồm meloxicam (đặc biệt dùng liều cao và kéo dài) có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ của các biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Không có đủ dữ liệu để loại trừ các nguy cơ này đối với meloxicam.

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã xác định, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ được điều trị với meloxicam sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Tương tự, cần cân nhắc trước khi bắt đầu điều trị dài hạn cho các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

Phản ứng trên da

Các phản ứng nghiêm trọng trên da, một số dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo (rất hiếm gặp) có liên quan đến việc sử dụng các NSAID (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất với các biến cố này trong giai đoạn sớm của quá trình điều trị, hầu hết các trường hợp này xảy ra chủ yếu trong tháng đầu tiên điều trị. Cần ngưng dùng meloxicam ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi dùng meloxicam.

- Bệnh nhân cần được cảnh báo về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất là trong những tuần đầu điều trị.

- Nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của SJS hoặc TEN (như phát ban da tiến triển thường kèm theo các bọng nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng dùng meloxicam.

- Kết quả tốt nhất trong xử trí SJS và TEN đạt được khi chẩn đoán sớm và ngừng ngay lập tức bất kỳ thuốc nào bị nghi ngờ. Ngừng thuốc sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.

- Nếu bệnh nhân đã bị SJS hoặc TEN khi sử dụng meloxicam thì không được dùng lại meloxicam.

Các thông số chức năng gan và thận

Tương tự hầu hết các NSAID, tăng transaminase huyết thanh (không thường xuyên), tăng bilirubin huyết thanh hoặc các thông số chức năng gan khác, cũng như tăng creatinine huyết thanh, nitơ urê máu và các rối loạn về xét nghiệm khác đã được báo cáo. Phần lớn các trường hợp này thường nhẹ và thoáng qua. Nếu có bất kỳ bất thường nào nghiêm trọng hoặc kéo dài, nên ngừng điều trị bằng meloxicam và có đánh giá thích hợp.

Suy giảm chức năng thận

Do ức chế tác dụng giãn mạch của prostaglandin thận, các NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận do làm giảm độ lọc cầu thận. Tác dụng không mong muốn này phụ thuộc vào liều dùng. Khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều, cần theo dõi cẩn thận sự bài niệu và chức năng thận ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:

- Người cao tuổi

- Điều trị đồng thời với thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, các sartan, thuốc lợi tiểu (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC)

- Giảm thể tích máu (do bất kỳ nguyên nhân nào)

- Suy tim sung huyết

- Suy thận

- Hội chứng thận hư

- Bệnh thận lupus

- Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc Child-Pugh ≥10)

Trong một số trường hợp hiếm gặp, các NSAID có thể là nguyên nhân của viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú thận hoặc hội chứng thận hư.

Liều meloxicam ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo không được vượt quá 7,5 mg. Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 25 ml/phút).

Giữ natri, kali và ứ dịch

Giữ natri, kali, ứ dịch và can thiệp vào sự bài tiết natri của thuốc lợi tiểu có thể xảy ra khi sử dụng NSAID. Ngoài ra, giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc hạ huyết áp có thể xảy ra (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC). Do đó, có thể dẫn đến phù nề, suy tim hay tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng hơn các tình trạng này ở những bệnh nhân nhạy cảm. Vì vậy, cần theo dõi lâm sàng cho các bệnh nhân có nguy cơ (xem LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG và CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Tăng kali máu

Tăng kali máu có thể gia tăng bởi bệnh đái tháo đường hoặc các kết hợp điều trị làm tăng kali máu (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC). Cần thường xuyên theo dõi mức kali ở các trường hợp này.

Kết hợp với pemetrexed

Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa đang dùng pemetrexed, cần tạm ngưng dùng meloxicam ít nhất 5 ngày trước và ít nhất 2 ngày sau khi dùng pemetrexed (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Các cảnh báo và thận trọng khác

Người lớn tuổi và các bệnh nhân có sức khỏe yếu thường ít chịu được các tác dụng không mong muốn, do đó cần theo dõi cẩn thận các bệnh nhân này. Cũng như các NSAID khác, cần đặc biệt thận trọng ở người cao tuổi là những người thường bị suy giảm chức năng gan, thận, tim. Người cao tuổi có tần suất cao gặp các phản ứng không mong muốn của NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG).

Tương tự các NSAID khác, meloxicam có thể che giấu các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.

Tương tự các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin, sử dụng meloxicam có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ giới và không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ muốn thụ thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn trong việc mang thai hoặc đang điều trị vô sinh, cần xem xét ngừng dùng meloxicam (xem SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

Sản phẩm này có chứa lactose, những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/bào thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sảy thai, dị tật tim và hở thành bụng tăng sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ '<'1% lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều dùng và thời gian điều trị. Ở động vật, sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến làm tăng sảy thai ở giai đoạn trước và sau khi phôi làm tổ và tăng khả năng tử vong của phôi - bào thai. Ngoài ra, tăng tỷ lệ các dị tật khác, bao gồm dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các cơ quan.

Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa thai kỳ, chỉ sử dụng meloxicam khi thật sự cần thiết. Nếu sử dụng meloxicam ở phụ nữ muốn thụ thai, hoặc trong 3 tháng đầu hoặc 3 tháng giữa thai kỳ, nên sử dụng liều thấp trong thời gian ngắn nhất có thể.

Trong 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trên bào thai:

- Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp động mạch phổi).

- Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận với sự hiện diện của thiểu ối.

Ảnh hưởng đến người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ:

- Kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp.

- Ức chế co bóp tử cung làm chậm và kéo dài thời gian chuyển dạ.

Vì vậy, chống chỉ định meloxicam trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Mặc dù không có kinh nghiệm cụ thể với meloxicam nhưng các NSAID được biết là tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo dùng meloxicam cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Tương tự các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin, sử dụng meloxicam có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ giới và không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ muốn thụ thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn trong việc mang thai hoặc đang điều trị vô sinh, cần xem xét ngừng dùng meloxicam.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của meloxicam trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng dựa trên đặc tính dược lực và các báo cáo về các tác dụng không mong muốn, meloxicam hầu như không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến các khả năng này. Tuy nhiên, khi xuất hiện rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt và các rối loạn khác trên hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP hiện hành.