THÀNH PHẦN

Thành phần trong 1 viên:

Baclofen : 10mg

Tá dược vừa đủ 1 viên.

CÔNG DỤNG (CHỈ ĐỊNH)

Thuốc Zabavnik được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau đây:

Điều trị tình trạng co thắt cơ chủ động do các bệnh: đa xơ cứng, tổn thương tuỷ sống, cột sống và bệnh thần kinh vận động.

Điều trị co thắt cơ có nguồn gốc từ não, do bại não hay tai biến mạch máu não.

Điều trị co thắt cơ xảy ra trong bệnh tuỷ sống bao gồm ung thư, thoái hoá, nhiễm trùng và chấn thương. 

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, nên uống thuốc cùng với thức ăn và có thể uống thuốc với một cốc nước đầy (khoảng 150ml).

Liều dùng

Người lớn.

Liều khởi đầu thường dùng là 15 mg/ngày, chia đều nhiều lần sau đó hiệu chỉnh liều tuỳ theo tình trạng và đáp ứng của bệnh nhân.

Cách tăng liều như sau:

·         Trong 3 ngày, uống 5mg mỗi 3 lần/ngày.

·         Trong 3 ngày, uống 10mg mỗi 3 lần/ngày.

·         Trong 3 ngày, uống 15mg mỗi 3 lần/ngày.

·         Trong 3 ngày, uống 20mg mỗi 3 lần/ngày.

Tình trạng bệnh thường được kiểm soát ở liều 60 mg/ngày, chia đều nhiều lần và có thể tăng liều nếu cần thiết tuy nhiên không nên vượt quá liều tối đa khuyến cáo là 100 mg/ngày, chia đều nhiều lần.

Trẻ em

Liều khởi đầu thường dùng là 0,3 mg/kg/ngày, chia đều 2 - 4 lần, nên chia 4 lần và có thể tăng liều sau các khoảng 7 ngày tuỳ theo tình trạng và đáp ứng của trẻ.

Liều duy trì thường dùng là 0,75 - 2 mg/kg/ngày.

·         Trẻ em dưới 8 tuổi: Tổng liều không vượt quá 40mg mỗi ngày.

·         Trẻ em từ 8 tuổi trở lên: Tổng liều không vượt quá 60mg mỗi ngày.

Thuốc không dùng cho trẻ em cân nặng dưới 33kg.

TÁC DỤNG PHỤ

Thường gặp:

Ngủ gà, chóng mặt, choáng váng, rối loạn tâm thần, mất ngủ, nói líu nhíu, mất điều hoà, giảm trương lực, mệt mỏi, lú lẫn, nhức đầu, yếu cơ, đau cơ, giảm huyết áp, ban, buồn nôn, táo bón, đa niệu.

Ít gặp:

Đau ngực, khó thở, đái khó, đái dầm, đái ra máu, liệt dương, không có khả năng xuất tinh, tiểu tiện đêm, đánh trống ngực, ngất, bí tiểu tiện; phản ứng cai thuốc đã xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột (đặc biệt nghiêm trọng khi tiêm truyền trong màng não tủy).

Hiếm gặp:

Hạ thân nhiệt, sảng khoái, ảo giác, trầm cảm, ù tai, co giật, dị cảm, miệng khô, thay đổi vị giác, nôn, tiêu chảy, rung giật nhãn cầu, run, rối loạn thị giác, ngứa, tăng ra mồ hôi, ức chế hô hấp hoặc tim mạch, thay đổi glucose huyết, thay đổi các trị số chức năng gan, tăng co cứng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Chống chỉ định dùng Zabavnik cho bệnh nhân có dị ứng hay mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho bệnh nhân viêm loét dạ dày.

LƯU Ý

Lưu ý chung

Cần theo dõi đều đặn tình trạng lâm sàng và điện não đồ của bệnh nhân khi điều trị với baclofen. Sự ức chế hệ thần kinh trung ương (TKTƯ) có thể tăng thêm khi dùng baclofen đồng thời với các thuốc ức chế TKTƯ khác, kể cả rượu.

Bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng phải dùng baclofen uống một cách thận trọng.

Bệnh nhân có các chứng loạn tâm thần, tâm thần phân liệt hoặc lú lẫn phải được điều trị thận trọng và giám sát cẩn thận vì các bệnh này có thể nặng thêm.

Nếu truyền baclofen trong màng não tủy, phải ngừng việc dùng đồng thời các thuốc chống co thắt uống, kể cả baclofen uống và phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Tránh việc giảm liều hoặc ngừng thuốc chống co thắt dùng đồng thời một cách đột ngột.

Bệnh nhân được cấy bơm để thực hiện liệu pháp truyền baclofen trong màng não tủy phải không có nhiễm khuẩn đồng thời. Người sử dụng liệu pháp baclofen truyền trong màng não tủy phải là người có trình độ chuyên môn và quen với kỹ thuật và liệu pháp này phải được thực hiện ở một cơ sở được trang bị đầy đủ để điều trị các biến chứng có thể xảy ra, các thiết bị hồi sức phải có sẵn.

Sự ngừng đột ngột liệu pháp baclofen truyền trong màng não tủy dẫn đến co giật, sốt cao, thay đổi trạng thái tâm thần, sự co cứng trầm trọng trở lại và sự cứng đơ cơ; trong các trường hợp hiếm, đã tiến triển tới tiêu cơ vân, suy nhiều cơ quan, và tử vong.

Cần quan tâm đặc biệt đến bệnh nhân có nguy cơ rõ về ngừng thuốc (như tổn thương tủy sống ở T6 trở lên, tiền sử triệu chứng cai thuốc đối với baclofen uống hoặc truyền trong màng não tủy).

Thận trọng đối với trẻ em: Chưa xác định sự an toàn của liệu pháp baclofen uống hoặc truyền trong màng não tủy ở trẻ em dưới 12 hoặc 4 tuổi.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng về sử dụng baclofen ở phụ nữ mang thai, chỉ sử dụng thuốc này khi lợi ích mang lại lớn hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Baclofen được phân bố trong sữa người sau khi uống; không biết thuốc có phân bố vào sữa sau khi truyền trong màng não tủy hay không. Phụ nữ dùng baclofen không nên cho con bú.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Baclofen gây các tác dụng phụ như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Do đó, bệnh nhân gặp các phản ứng bất lợi này được khuyến cáo không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

DƯỢC LÝ

Dược lực học

Baclofen là một thuốc tương tự acid alpha-aminobutyric, có tác dụng giãn cơ vân. Baclofen làm giảm tần số và biên độ của co thắt cơ ở bệnh nhân có tổn thương tủy sống. Thuốc có tác dụng chủ yếu trên tủy sống, ngăn cản giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh kích thích và ức chế các phản xạ đơn synap và nhiều synap bằng cách phong bế dẫn truyền kích thích ở synap.

Động lực học

Hấp thu

Thuốc hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hoá nhưng thay đổi nhiều giữa các người bệnh. Sau khi tiêm, thuốc thường bắt đầu tác dụng trong vòng 0,5 - 1 giờ; tác dụng tối đa chống co cơ khoảng 4 giờ sau liều dùng và có thể kéo dài 4 - 8 giờ.

Phân bố

Phân bố rộng rãi khắp cơ thể, nhưng chỉ một lượng rất nhỏ qua hàng rào máu não.

Baclofen qua nhau thai, vào sữa mẹ sau khi uống, nhưng chưa biết thuốc có vào sữa mẹ không khi truyền vào màng não tủy. Khoảng 30% baclofen gắn vào protein huyết tương.

Chuyển hóa

Chỉ khoảng 15% liều được chuyển hóa ở gan, chủ yếu do khử amin.

Thải trừ

Baclofen hầu như đào thải hoàn toàn trong vòng 72 giờ sau khi uống; 70 - 80% thuốc đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc dưới dạng chất chuyển hóa. Phần còn lại qua phân. Thời gian bán thải: 2,5 - 4 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

10 vỉ x 10 viên

BẢO QUẢN

Nơi khô mát, tránh ánh sáng và ẩm. Dưới 30°C.