Stadxicam 7.5 chứa meloxicam trong thành phần, là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam, có đặc tính kháng viêm, giảm đau và hạ sốt.

Thành phần

Meloxicam

Liều dùng và dạng bào chế

Viên nén: 7,5 mg

Chỉ định

• Thoái hóa khớp.
• Viêm khớp dạng thấp.
• Viêm khớp dạng thấp thiếu niên thể ít khớp và thể đa khớp ở bệnh nhân nặng ≥ 60 kg.

Liều dùng

• Thoái hóa khớp
  Liều khởi đầu và duy trì: 7,5 mg ngày 1 lần. Có thể tăng liều lên 15 mg ngày 1 lần.
• Viêm khớp dạng thấp
  Liều khởi đầu và duy trì: 7,5 mg ngày 1 lần. Có thể tăng liều lên 15 mg ngày 1 lần.
• Viêm khớp dạng thấp thiếu niên thể ít khớp và thể đa khớp
  7,5 mg ngày 1 lần ở trẻ em nặng ≥ 60 kg.
  Không dùng meloxicam cho trẻ em nặng < 60 kg.
• Suy thận
  Không khuyến cáo sử dụng meloxicam cho bệnh nhân suy thận nặng.
  Ở bệnh nhân thẩm tách máu, liều tối đa là 7,5 mg/ngày.
  Không thể thay thế bằng các dạng bào chế khác của meloxicam
  Viên nén meloxicam không cho thấy sự tương đương về mức độ phơi nhiễm toàn thân với các dạng bào chế meloxicam đường uống khác. Do đó, viên nén meloxicam không thể thay thế bằng các dạng bào chế khác của meloxicam đường uống ngay cả khi tổng lượng miligam là như nhau. Không thay thế dạng viên nén meloxicam bằng các dạng bào chế meloxicam đường uống khác có cùng hàm lượng.

Cách dùng

Stadxicam 7.5 được dùng đường uống.

Cân nhắc kỹ giữa lợi ích – nguy cơ tiềm ẩn và các lựa chọn điều trị khác trước khi quyết định sử dụng meloxicam.

Sử dụng ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Theo dõi đáp ứng với liều điều trị ban đầu của meloxicam, điều chỉnh liều phù hợp.

Người lớn không vượt quá 15 mg/ngày.

Ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo, không vượt quá 7,5 mg/ngày.

Sự hấp thu của meloxicam không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với meloxicam hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Có khả năng mẫn cảm chéo đối với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
• Không dùng meloxicam cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Không dùng meloxicam cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).
• Gần đây có tiền sử thủng/loét đường tiêu hóa hoặc đang tiến triển.
• Bệnh viêm đường ruột tiến triển (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng chưa được lọc máu.
• Xuất huyết đường tiêu hóa rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân được xác lập.
• Suy tim nặng không kiểm soát.
• Phụ nữ có thai
• Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.
• Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Phản ứng phụ

Rất thường gặp

• Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

Thường gặp

• Đau đầu.

Thận trọng

Nguy cơ huyết khối tim mạch

• Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa

• Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo như viêm, xuất huyết, loét và thủng thực quản, dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể dẫn đến tử vong. Chỉ có khoảng 1/5 bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa khi điều trị bằng NSAID có biểu hiện triệu chứng.
• Các yếu tố nguy cơ: Bệnh nhân có tiền sử bệnh loét dạ dày tá tràng và/hoặc xuất huyết tiêu hóa, dùng NSAID trong thời gian dài; sử dụng đồng thời với corticosteroid đường uống, aspirin, thuốc chống đông máu, hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI); hút thuốc lá; sử dụng rượu bia; người cao tuổi; và bệnh nhân có thể trạng yếu. Hầu hết các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về các biến cố đường tiêu hóa gây tử vong xảy ra ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Ngoài ra, bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển và/hoặc rối loạn đông máu làm tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.
• Các biện pháp giảm thiểu:
  Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
  Tránh sử dụng nhiều NSAID cùng một lúc.
  Tránh sử dụng cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao trừ khi lợi ích điều trị cao hơn yếu tố nguy cơ gây tăng xuất huyết đường tiêu hóa. Đối với các bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa, cần xem xét các liệu pháp điều trị thay thế.
  Trong khi điều trị bằng NSAID, luôn lưu ý các dấu hiệu và triệu chứng của loét và xuất huyết đường tiêu hóa.
  Nếu nghi ngờ gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa, nên ngưng dùng meloxicam cho đến khi loại trừ được tác dụng không mong muốn này.
  Trong trường hợp có sử dụng đồng thời aspirin liều thấp để phòng ngừa bệnh tim mạch, cần theo dõi chặt chẽ dấu hiệu xuất huyết xảy ra trên đường tiêu hóa.

Độc tính trên gan

• Nồng độ ALT hoặc AST tăng cao (≥ 3 lần giới hạn bình thường trên [ULN]) đã được báo cáo ở khoảng 1% bệnh nhân được điều trị bằng NSAID trong các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, các trường hợp tổn thương gan nặng hiếm gặp, đôi khi gây tử vong, bao gồm viêm gan tối cấp, hoại tử gan và suy gan đã được báo cáo.
  Nồng độ ALT hoặc AST tăng (< 3 lần ULN) có thể xảy ra ở 15% bệnh nhân được điều trị bằng NSAID, bao gồm cả meloxicam.
• Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo của nhiễm độc gan (như buồn nôn, mệt mỏi, hôn mê, tiêu chảy, ngứa, vàng da, đau vùng bụng phía trên bên phải, và các triệu chứng giống như cúm). Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng cho thấy bệnh gan tiến triển hoặc nếu xảy ra các biểu hiện toàn thân (như tăng bạch cầu ái toan, phát ban …), ngưng dùng meloxicam ngay.

Tăng huyết áp

• Sử dụng các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam có thể gây ra tăng huyết áp khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng huyết áp sẵn có, các trường hợp này đều làm tăng tỷ lệ mắc bệnh tim mạch.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế enzyme chuyển hóa angiotensin (ACE), thuốc lợi tiểu thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai có thể bị giảm đáp ứng khi dùng đồng thời với các NSAID.
• Khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị với NSAID cần thường xuyến theo dõi huyết áp.

Suy tim và phù nề

• Các thuốc NSAID gây giữ nước và phù nề ở một số bệnh nhân. Meloxicam làm giảm tác dụng của một số thuốc điều trị tim mạch (như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin [ARB]). Tránh dùng meloxicam cho bệnh nhân bị suy tim nặng trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ.

Độc tính trên thận

• Sử dụng NSAID trong thời gian dài, bao gồm meloxicam, dẫn đến hoại tử nhú thận, suy thận, suy thận cấp và các tổn thương khác trên thận.
• Độc tính trên thận cũng được nhận thấy trên bệnh nhân có prostaglandin đóng vai trò hỗ trợ trong duy trì sự tưới máu thận. Trên những bệnh nhân này, dùng NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều và giảm lưu lượng máu qua thận, có thể dẫn đến tình trạng mất bù ở thận. Bệnh nhân suy thận, mất nước, giảm thể tích máu, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE hoặc thuốc ARB và bệnh nhân cao tuổi là những đối tượng có nguy cơ cao gặp các phản ứng trên. Ngưng điều trị với NSAID thường có thể phục hồi các tình trạng này.
• Meloxicam có thể làm tiến triển của rối loạn chức năng thận ở những bệnh nhân có bệnh thận từ trước. Vì một số chất chuyển hóa của meloxicam thải trừ qua thận, nên theo dõi chức năng thận của bệnh nhân.
• Bù thể tích ở bệnh nhân bị mất nước hoặc giảm thể tích máu trước khi bắt đầu điều trị với meloxicam. Theo dõi chức năng thận ở các bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, suy tim, mất nước hoặc giảm thể tích máu khi dùng meloxicam.
• Do chưa có đủ thông tin nghiên cứu, tránh sử dụng meloxicam ở bệnh nhân suy thận nặng trừ khi lợi ích nhiều hơn nguy cơ.

Tăng kali huyết

• NSAID làm tăng nồng độ kali huyết thanh kể cả kali huyết tương đã được báo cáo trên cả bệnh nhân không bị suy thận. Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, hiện tượng này là do tình trạng suy giảm aldosterone kèm giảm nồng độ renin huyết.

Phản ứng phản vệ

• Meloxicam có liên quan đến phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân có và không có quá mẫn với meloxicam và ở những bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin.

Hen suyễn cấp tính do nhạy cảm với aspirin

• Chống chỉ định meloxicam cho bệnh nhân có thể bị hen suyễn do nhạy cảm với aspirin, bao gồm viêm mũi họng mạn tính phức tạp do polyp mũi; co thắt phế quản nghiêm trọng, có thể dẫn đến tử vong; và/hoặc không dung nạp aspirin và các NSAID khác. Khi sử dụng meloxicam cho bệnh nhân có tiền sử hen suyễn (không nhạy cảm với aspirin) cũng phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng hen suyễn trên các đối tượng này.

Phản ứng da nghiêm trọng

• Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, gây ra các phản ứng da nghiêm trọng mà không có dấu hiệu cảnh báo như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), có thể gây tử vong. Ngưng điều trị bằng meloxicam khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phát ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào. Meloxicam chống chỉ định với các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng da nghiêm trọng khi sử dụng NSAID trước đó.

Phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)

• được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng NSAID như meloxicam. Một số ít đã gây tử vong hoặc nguy hiểm tính mạng. Biểu hiện của DRESS điển hình nhưng không đặc trưng như sốt, phát ban, nổi hạch và/hoặc sưng mặt. Các biểu hiện khác có thể bao gồm viêm gan, viêm thận, bất thường huyết học, viêm cơ tim, hoặc viêm cơ. Đôi khi các triệu chứng của DRESS có thể giống với nhiễm virus cấp tính. Tăng bạch cầu ái toan thường xuất hiện. Yếu tố quan trọng nhận biết ban đầu đó là hiện tượng quá mẫn xảy ra như sốt hoặc nổi hạch mặc dù phát ban không xảy ra. Nếu có hiện tượng này xảy ra, ngưng dùng meloxicam ngay và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.

Độc tính trên thai nhi

• Đóng sớm ống động mạch thai nhi: Tránh dùng NSAID kể cả meloxicam cho phụ nữ có thai trên 30 tuần. NSAID, bao gồm meloxicam làm tăng nguy cơ đóng sớm ống động mạch ở thai nhi trong giai đoạn này.
• Thiểu ối/Suy thận sơ sinh: Sử dụng NSAID, bao gồm meloxicam, từ tuần thứ 20 trở đi của thai kỳ có thể gây rối loạn chức năng thận của thai nhi dẫn đến thiểu ối và một số trường hợp suy thận sơ sinh. Các tác dụng không mong muốn này thường xuất hiện trung bình sau vài ngày đến vài tuần điều trị, mặc dù dấu hiệu thiểu ối đôi khi được ghi nhận sớm sau 48 giờ dùng thuốc NSAID. Thiểu ối thường có thể hồi phục khi ngưng thuốc.
• Nếu cần phải dùng NSAID trong khoảng giai đoạn 20 – 30 tuần của thai kỳ, nên giới hạn sử dụng liều meloxicam thấp nhất trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Siêu âm theo dõi tình trạng nước ối nếu phải dùng meloxicam kéo dài hơn 48 giờ. Ngưng dùng meloxicam nếu xảy ra hiện tượng thiểu ối và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.

Độc tính huyết học

• Thiếu máu được phát hiện ở bệnh nhân dùng NSAID. Bệnh nhân điều trị bằng meloxicam cần theo dõi hemoglobin và hematocrit nếu có dấu hiệu và triệu chứng thiếu máu.
  Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết. Nguy cơ xuất huyết cao hơn nếu bệnh nhân có rối loạn đông máu hoặc sử dụng đồng thời với warfarin, các thuốc chống đông máu khác, thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ, aspirin), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrine (SNRI).

Che lấp dấu hiệu viêm và sốt

• Tác dụng dược lý của meloxicam là kháng viêm, hạ sốt nên có thể làm che lấp các triệu chứng chính của bệnh nhiễm khuẩn.

Các xét nghiệm

• Bệnh nhân điều trị kéo dài với các thuốc NSAID nên được kiểm tra định kỳ công thức máu (CBC) và các chỉ số xét nghiệm, vì xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng, độc tính trên gan hoặc tổn thương ở thận có thể xảy ra mà không có triệu chứng hay dấu hiệu cảnh báo.

Stadxicam 7.5 chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Không dùng Stadxicam 7.5 cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Stadxicam 7.5 có thể không hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi xảy ra rối loạn thị giác hoặc buồn ngủ, chóng mặt hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương khác thì không nên lái xe và vận hành máy móc.