Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa 5mg Levocetirizin dihydroclorid.

Tá dược: Microcrystallin cellulose, Lactose monohydrat, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearat, Opadry Y - 1 - 7000 [chứa Hypromellose (E464), Titanium dioxid (E171), Macrogol 400].

Công dụng (Chỉ định)

Levocetirizin được chỉ định điều trị triệu chứng đi kèm với các tình trạng dị ứng:

Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm cả các triệu chứng ở mắt).

Viêm mũi dị ứng quanh năm.

Mày đay mạn tính.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc dùng đường uống một lần duy nhất trong ngày, nuốt nguyên viên thuốc cùng với chất lỏng và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Người cao tuổi: Điều chỉnh liều được khuyến cáo ở người cao tuổi với tình trạng suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận phía dưới).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi: dạng bào chế viên nén 5mg không phù hợp với trẻ em dưới 6 tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng levocetirizin trong các trường hợp sau:

Có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin, với cetirizin, với hydroxyzin, với dẫn chất piperazin hoặc với bất cứ tá dược nào (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút.

Trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Rượu

Thận trọng khi dùng thuốc lúc uống rượu (xem phần “Tương tác”).

Nguy cơ bí tiểu

Do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu, nên thận trọng ở bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bí tiểu (ví dụ, tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt).

Nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi

Ngay cả khi có một số dữ liệu lâm sàng ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi (xem phần Phản ứng bất lợi; Dược lực học), các dữ liệu này không đủ để hỗ trợ cho việc sử dụng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi. Do đó, không khuyến cáo dùng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.

Trẻ dưới 6 tuổi

Không nên dùng XYZAL dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế này không cho phép chia liều phù hợp cho trẻ dưới 6 tuổi. Nên dùng các dạng bào chế khác của levocetirizin dành cho trẻ em.

Lactose

Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12 - 71 tuổi, 15,1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizin 5mg gặp ít nhất một phản ứng bất lợi của thuốc so với 11,3% trong nhóm sử dụng giả dược. 91,6% các phản ứng bất lợi của thuốc này ở mức độ nhẹ đến vừa.

Trong các thử nghiệm điều trị, tỉ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do các biến cố bất lợi là 1,0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizin 5mg và 1,8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các thử nghiệm điều trị lâm sàng với levocetirizin gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5mg.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây xếp theo hệ cơ quan dựa vào MedDRA.

Rất phổ biến ≥ 1/10.

Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10.

Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100.

Hiếm ≥ 1/10.000 đến < 1/1000.

Rất hiếm < 1/10.000.

Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: đau đầu, buồn ngủ.

Rối loạn tiêu hóa

Phổ biến: khô miệng.

Không phổ biến: đau bụng.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Phổ biến: mệt mỏi.

Không phổ biến: suy nhược.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến tác dụng an thần như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizin 5mg (8,1%) so với nhóm dùng giả dược (3,1%). Các phản ứng bất lợi bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỉ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizin là ngất (0,2%) và tăng cân (0,5%).

Bệnh nhi

Trong 2 nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizin ở liều 1,25mg/ngày trong 2 tuần và 1,25mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỉ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizin.

Rối loạn tâm thần

Phổ biến: rối loạn giấc ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: giấc ngủ.

Rối loạn tiêu hóa

Phổ biến: tiêu chảy, táo bón.

Không phổ biến: nôn.

Ở trẻ 6 - 12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizin 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỉ lệ phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo:

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: buồn ngủ.

Không phổ biến: đau đầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Phổ biến: ho.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Phổ biến: sốt.

Lưu ý rằng ngay cả khi có dữ liệu lâm sàng được trình bày trong phần này ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi, chúng tôi không có đủ dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng sản phẩm cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số phản ứng bất lợi của thuốc rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:

Rối loạn hệ miễn dịch

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn tâm thần

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: hung hăng, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rẩy, rối loạn vị giác.

Rối loạn về mắt

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: chóng mặt.

Rối loạn về tim

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: khó thở.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Rối loạn gan - mật

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Rối loạn da và mô dưới da

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đau cơ, đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tiểu khó, bí tiểu.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu với những chất cảm ứng CYP3A4). Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất lợi liên quan về mặt lâm sàng (với antipyrin, pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid và diazepam).

Theophyllin: Giảm nhẹ độ thanh thải cetirizin (16%) đã được quan sát trong nghiên cứu dùng đa liều phối hợp với theophyllin (400mg 1 lần/ngày); trong khi đó theophyllin có khuynh hướng không bị thay đổi khi dùng đồng thời với cetirizin.

Ritonavir: Trong một nghiên cứu đa liều ritonavir (liều 600mg 2 lần mỗi ngày) và cetirizin (10mg mỗi ngày), mức độ phơi nhiễm với cetirizin tăng khoảng 40% trong khi sự phân phối của ritonavir thay đổi nhẹ (-11%) khi dùng đồng thời với cetirizin.

Thức ăn: Mức độ hấp thu của levocetirizin không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.

Rượu: ở một số bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng cùng lúc cetirizin hoặc levocetirizin với rượu hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể càng làm giảm sự tỉnh táo và hiệu suất công việc.

ĐỂ TRÁNH TƯƠNG TÁC THUỐC CÓ THỂ XẢY RA, HÃY THÔNG BÁO VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG TRỊ LIỆU MÀ BẠN ĐANG TIẾN HÀNH.

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

Triệu chứng quá liều có thể bao gồm ngủ gà ở người lớn, còn ở trẻ em lúc đầu là lo âu và bồn chồn, bứt rứt sau đó là ngủ gà.

Xử trí quá liều

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ được khuyến cáo. Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc thải loại levocetirizin.

Việc theo dõi bệnh nhân nên dựa trên chỉ định lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc quốc gia nếu có.

Thai kỳ và cho con bú

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu có liên quan.

Thai kỳ

Cân nhắc sử dụng levocetirizin cho phụ nữ có thai nếu cần. Dữ liệu về việc sử dụng levocetirizin ở phụ nữ có thai không có hoặc hạn chế (dưới 300 kết quả của phụ nữ có thai). Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu (hơn 1000 kết quả của phụ nữ có thai) về việc sử dụng cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, ở phụ nữ có thai chỉ ra rằng thuốc không gây quái thai hay độc tính trên phôi thai và trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ, hoặc sự phát triển sau sinh.

Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng levocetirizin trong thai kỳ khi thật cần thiết.

Cho con bú

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, được cho là bài tiết vào sữa mẹ. Do vậy, có thể levocetirizin cũng được bài tiết vào sữa mẹ. Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirizin có thể quan sát thấy ở trẻ bú mẹ. Không khuyến cáo sử dụng levocetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.