1. Thành phần

Mỗi viên nén sủi bọt Effer-Paralmax Extra chứa:

• Hoạt chất: Paracetamol 650mg.
• Tá dược: Acid citric khan, natri hydrocarbonat khan, natri carbonat khan, natri saccharin, aspartam, Kollidon K30, PEG 6000, natri benzoate vừa đủ một viên nén sủi bọt.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Dùng điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa như: đau đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau do thấp khớp, nhức mỏi cơ, cảm cúm.
• Hạ sốt trong các chứng sốt do cảm cúm hoặc do các chứng nhiễm trùng đường hô hấp.

3. Cách dùng - Liều dùng

• Cách dùng: Dùng uống, hòa với khoảng 200 ml nước, uống ngay sau khi sủi bọt hoàn toàn và theo hướng dẫn của bác sĩ.
• Liều dùng: Người lớn và trẻ em bên 12 tuổi: Mỗi lần 1 viên, 4- 6 giờ 1 lần khi cần thiết, không quá 6 viên/ngày.

- Quá liều

• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 - 10g mỗi ngày trong 1-2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2- 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Cách xử trí

• Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N- acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5% tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500ml glucose trong 4 giờ, tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.
• ADR của N-acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận methionin). Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra, có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase (G6PD).
• Suy gan nặng.

5. Tác dụng phụ

• Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da phải ngưng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
• Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ và mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.

• Da: Ban.
• Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn.
• Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
• Khác: phản ứng quá mẫn.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).
• Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.
• Phải dùng thận trọng ở người có bệnh thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Mỗi viên có chứa khoảng 382,9 mg natri, cần chú ý đến khẩu phần ăn hàng ngày, trong trường hợp bệnh nhân có chi định ăn kiêng muối.
• Mỗi viên nén sủi Effer-Paralmax Extra có chứa aspartam là nguồn chứa phenylalanin. Cần thận trọng với bệnh nhân bị bệnh phenylceton niệu.
• Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai và cho con bú không nên dùng. Trong trường hợp cần thiết nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

- Tương tác thuốc

• Thuốc uống chống đông máu: uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
• Có thể gây hạ sốt nghiêm trọng khi dùng đồng thời với phenothiazon.
• Làm tăng nguy cơ gây độc tính cho gan khi dùng chung paracetamol với rượu, isoniazid, các thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin).
• Dùng chung với cholestyramin làm giảm hấp thu paracetamol.
• Dùng chung với metoclopramid hoặc domperidon làm tăng hấp thu paracetamol.
• Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.

7. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Boston Pharma.