1. Effer-Paralmax 250 là thuốc gì?

Effer-Paralmax 250 là thuốc giảm đau hạ sốt cho trẻ em . Với thành phần chính là Paracetamol 250mg, Effer-Paralmax 250 có tác dụng điều trị các triệu chứng đau và/hoặc sốt từ nhẹ đến vừa ở trẻ em trong các trường hợp: đau đầu, đau răng, đau họng, nhức mỏi cơ, cảm cúm, mọc răng, nhức răng...

Thuốc hạ sốt Effer Paralmax 250 được bào chế dưới dạng viên nén sủi bọt tròn, hai mặt phẳng, màu vàng cam nhạt, thơm mùi cam. Viên khô, cạnh và thành viên lành lặn, viên khi tan trong nước sủi bọt tạo thành dung dịch hơi đục.

2. Công dụng Effer-Paralmax 250

Giảm đau hạ sốt cho trẻ em.

3. Liều dùng và cách dùng Effer-Paralmax 250

Effer-Paralmax 250 chỉ dùng cho trẻ em có trọng lượng 14 – 50 kg (từ 2 đến 12 tuổi)

Cách dùng: Effer-Paralmax 250 dùng bằng đường uống, cho viên vào trong nước, uống sau khi sủi bọt hoàn toàn.

Nếu cơn đau kéo dài trong 5 ngày và sốt liên tục 3 ngày, bệnh nhân nên ngừng thuốc.

Trẻ em: Liều dùng căn cứ trên trọng lượng cơ thể. Liều tối đa mỗi ngày của paracetamol là 60 mg/kg/ngày, chia làm 4 hoặc 6 lần/ngày hay 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Người già: Không cần điều chỉnh liều ở người già.

Bệnh nhân suy gan: Liều tối đa của paracetamol 3000 mg/ngày ở bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính còn bù, đặc biệt ở những bệnh nhân suy chức năng gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính, người mắc hội chứng Gilbert và người bị mất nước.

Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận, tần suất dùng thuốc được điều chỉnh theo bảng dưới. Liều tối đa 3000 mg/ngày.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng.

5. Thận trọng

Thận trọng ở bệnh nhân suy gan, suy thận, suy dinh dưỡng mạn tính, mất nước.

Không nên sử dụng thuốc với các chế phẩm khác có chứa paracetamol.

Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Khi sử dụng các dẫn chất của p-aminophenol, đặc biệt dùng liều lớn kéo dài gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu. Giảm bạch cầu trung tính và xuất huyết đã xảy ra sau khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở bệnh nhân dùng paracetamol.

Thận trọng cho bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Thận trọng cho bệnh nhân bị thiếu máu.

Uống nhiều rượu và sử dụng paracetamol trong thời gian dài có thể gây tăng độc tính trên gan vì vậy nên tránh uống rượu.

Effer-Paralmax 250 có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylceton-niệu.

Mỗi viên có chứa khoảng 380,62 natri nên cần chú ý đến khẩu phần ăn hàng ngày trong trường hợp bệnh nhân có chỉ định ăn kiêng muối.

Paracetamol có thể gây phản ứng da nghiêm trọng. Nếu xảy ra các phản ứng da như đỏ da, rộp da hoặc phát ban nên ngưng sử dụng thuốc và đến ngay trung tâm y tế gần nhất.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

6. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Theo dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, paracetamol không có tác dụng không mong muốn trên thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Dùng quá liều paracetamol cho phụ nữ có thai cho thấy không có gây nguy cơ dị tật. Nghiên cứu sinh sản cho thấy dùng paracetamol đường uống không xảy ra bất kỳ dấu hiệu của dị tật và nhiễm độc thai nhi. Paracetamol an toàn cho phụ nữ có thai khi điều trị trong thời gian ngắn. Paracetamol có thể được sử dụng cho phụ nữ có thai sau khi đánh giá về lợi ích và nguy cơ.

Trong thời kỳ mang thai, paracetamol không nên sử dụng trong thời gian dài với liều cao hoặc kết hợp với các loại thuốc khác vì chưa chứng minh được tính an toàn ở các trường hợp này.

Phụ nữ cho con bú

Paracetamol bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Paracetamol có thể sử dụng cho phụ nữ cho con bú tuy nhiên không được vượt quá liều khuyến cáo.

7. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Paracetamol không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

8. Tác dụng không mong muốn

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngưng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens – Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Máu và hệ bạch huyết:

Hiếm gặp: Thiếu máu, thiếu máu không tan máu, suy nhược tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn mạch máu:

• Hiếm gặp: Phù.
• Chưa rõ: Hạ huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa:

Hiếm gặp: Viêm tụy cấp và mãn tính, chảy máu, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Da và các mô dưới da:

Hiếm gặp: Ngứa, ban da, đổ mồ hôi, xuất huyết, mày đay.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Chưa rõ: Sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng quá mẫn.

Rối loạn gan mật:

• Hiếm gặp: Suy gan, hoại tử gan, vàng da.
• Chưa rõ: Tăng enzym gan.

Thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Độc tính trên thận khi lạm dụng dài ngày.
• Hiếm gặp: Rối loạn thận và ống thận.

9. Tương tác thuốc

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol).

Probenecid làm giảm đi 2 lần khả năng đào thải paracetamol vì probenecid ức chế sự liên hợp với acid glucuronid. Cần giảm liều điều trị của paracetamol khi dùng chung với probenecid.

Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.

Các thuốc gây cảm ứng enzym gan như rifampicin và một số thuốc chống co giật (carbamazepin, phenytoin, barbiturat) có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

Warfarin: Tác dụng chống đông máu của wafarin và các coumarin khác có thể tăng nhẹ khi sử dụng paracetamol kéo dài kèm theo tăng nguy cơ chảy máu.

Isoniazid: Giảm độ thanh thải của paracetamol, tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Zidovudin (AZT): Sử dụng đồng thời paracetamol và zidovudin làm bạch cầu giảm. Tránh sử dụng thuốc này cùng với AZT.

Metoclopramid và domperidon: Các thuốc ảnh hưởng đến nhu động dạ dày - ruột như metoclopamid và domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.

Cholestyramin: Làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol. Vì vậy, không nên dùng trong vòng 1 giờ sau khi uống paracetamol.

Cloramphenicol: Tăng nồng độ trong huyết tương của cloramphenicol.

10. Thành phần Effer-Paralmax 250

Mỗi viên nén sủi bọt Effer-Paralmax 250 có chứa:

• Hoạt chất: Paracetamol 250mg.
• Tá dược: Acid citric, natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, natri saccharin, aspartam, Povidon K30, mùi cam, natri benzoat, PEG 6000, màu vàng số 6.

11. Dược lý

Paracetamol (acetaminophen) là chất hạ sốt giảm đau tổng hợp, dẫn xuất của p-aminophenol, cơ chế tác dụng hạ sốt và giảm đau giống như acid salicylic và dẫn chất của nó nhưng paracetamol không có tác dụng chống viêm và chống kết tập tiểu cầu như acid salicylic.

Paracetamol có tác dụng làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và làm tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Khi dùng quá liều paracetamol thì một chất chuyển hóa của nó là N-Acetyl Benzoquinonimin gây độc cho gan.

12. Quá liều

Quá liều

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 - 10 g mỗi ngày trong 1-2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2- 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc câp tính dẫn chât p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thận kinh trung ương kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.Thường hôn mê xảy ra trựớc khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Cách xử trí

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mach. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N- acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5% tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose trong 4 giờ, tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.

ADR của N-acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận methionin). Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra, có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.