1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Nootryl 800mg chứa:

• Hoạt chất: Piracetam 800mg.
• Tá dược: Silicdioxyd, macrogol 6000, magnesi stearat, opadry white.

2. Công dụng (Chỉ định)

Piracetam được dùng hỗ trợ trong điều trị:

• Chứng rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não.
• Thiếu máu não.
• Suy giảm nhận thức ở người già.
• Chứng khó đọc ở trẻ nhỏ.
• Chóng mặt.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn:

• Chứng rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não: 7,2 g/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần, tăng liều thêm 4,8 g/ngày sau mỗi 3-4 ngày. Liều tối đa 20g/ngày.
• Thiếu máu não và suy giảm nhận thức ở người già: Piracetam được chỉ định trong thời gian dài với liều hàng ngày 1,2 đến 2,4 g, liều có thể lên đến 4,8 g/ngày trong những tuần điều trị đầu tiên.
• Chóng mặt: 2,4 g-4,8 g/ngày, chia làm 2 - 3 lần.

Trẻ em (≥ 8 tuổi): Khó đọc: 3,2 g/ngày, chia làm 2 lần.

Liều sử dụng nên giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến vừa dựa vào độ thanh thải creatinin (CC):

• CC từ 50 - 79 ml/phút: 2/3 liều thường dùng, chia làm 2 hoặc 3 lần.
• CC từ 30 - 49 ml/phút: 1/3 liều thường dùng, chia làm 2 lần.
• CC từ 20 - 29 ml/phút: 1/6 liều thường dùng, 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20ml/phút): Không được dùng.

Cách dùng

Nên uống thuốc trước bữa ăn.

- Quá liều

• Triệu chứng: Kinh nghiệm về quá liều piracetam còn hạn chế, liều rất cao lên tới 75 g chưa có biểu hiện quá liều.
• Xử trí: Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là hỗ trợ điều trị triệu chứng nếu xảy ra trường hợp quá liều.

4. Chống chỉ định

• Người quá mẫn cảm với piracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bị suy gan nặng hay suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).
• Người bị chảy máu não.
• Người mắc bệnh múa giật Huntington.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được xếp theo tần suất sử dụng như sau:

Rất thường gặp > 1/10; Thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10; ít gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100; Hiếm gặp ≥ 1/10000 đến <1/1000; Rất hiếm gặp < 1/10000; Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Không biết: Rối loạn chảy máu.

- Rối loạn hệ miễn dịch: Không biết: Phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn.

- Rối loạn tâm thần:

+ Phổ biến: Bồn chồn.

+ Không phổ biến: Trầm cảm.

+ Không biết: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.

- Rối loạn hệ thần kinh

+ Phổ biến: Chứng tăng động.

+ Không phổ biến: Buồn ngủ.

+ Không biết: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.

- Rối loạn tai và mê đạo: Không biết: Chóng mặt.

- Rối loạn tiêu hóa: Không biết: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

- Rối loạn da và mô dưới da: Không biết: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.

- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Không phổ biến: Suy nhược.

- Các nghiên cứu khảo sát: Phổ biến: Tăng cân.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện các triệu chứng mới bất thường hay các tác dụng ngoại ý trở nên nặng hơn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Tác động trên kết tập tiểu cầu: Do tác động của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm tàng, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.
• Không nên ngừng thuốc đột ngột đối với bệnh nhân rung giật cơ vì có thể gây ra cơn động kinh.
• Nên giảm liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến vừa dựa vào độ thanh thải creatinin.
• Nên dùng thuốc thận trọng sau khi phẫu thuật lớn và trên bệnh nhân có rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng.

- Thai kỳ và cho con bú

Không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người mang thai. Chỉ nên dùng piracetam trong thai kỳ hoặc đang cho con bú khi thật cần thiết.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Theo ghi nhận về các tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây chóng mặt, kích động, đau đầu, buồn ngủ thận trọng khi dùng thuốc cho người có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời piracetam với chiết xuất tuyến giáp T3 và T4 có thể gây lú lẫn, kích thích và rối loạn giấc ngủ.
• Piracetam làm tăng thời gian prothrombin ở bệnh nhân đang được điều trị với warfarin.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 - 60 microgram/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g.
• Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não và cả nhau thai, cũng như các màng dùng trong thẩm tách thận.
• Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 - 5 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu.
• Chuyển hóa: Piracetam không chuyển hóa trong cơ thể người. Điều này được chứng minh bởi thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương kéo dài ở bệnh nhân vô niệu và sự tái hấp thu thuốc gốc rất cao tìm được trong nước tiểu.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc kích thích thần kinh và hướng thần kinh.
• Mã ATC: N06BX03
• Piracetam tác động trên hệ thần kinh trung ương và được mô tả như một thuốc hướng thần kinh. Thuốc bảo vệ vỏ não chống lại tình trạng thiếu hụt oxy. Ở nồng độ cao, thuốc còn ức chế sự kết tập tiểu cầu và làm giảm độ nhớt của máu.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Abbott.