1. Thành phần

Mỗi gói chứa:

Macrogol 4000: 10,00g, Hương vị (cam - bưởi): 0,15g, Saccharin Sodium: 0,017g.

Thành phần của hương vị cam bưởi: Tinh dầu cam, bưởi, nước cam cô đặc, citral, acetaldehyde, linalol, ethyl butyrate, alpha terpineol, octanal, beta gamma hexenol, maltodextrine, gum arabic, sorbitol, BHA (E320) và sulphur dioxide (E220).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị táo bón triệu chứng ở người lớn và trẻ em trên 8 tuổi.

Trước khi điều trị, nên loại trừ các rối loạn thực thể. Ở trẻ em FORLAX 10g chỉ là biện pháp điều trị táo bón tạm thời kết hợp với chế độ ăn thích hợp và lối sống hợp vệ sinh, điều trị tối đa là 3 tháng. Nếu triệu chứng vẫn còn mặc dù đã thực hiện chế độ ăn thích hợp và lối sống hợp vệ sinh, nên tìm và điều trị nguyên nhân.

3. Cách dùng - Liều dùng

Đường uống

Liều lượng: 1 đến 2 gói (10 - 20g) mỗi ngày, nên uống 1 lần vào buổi sáng. Liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng có thể từ 1 gói uống cách ngày (đặc biệt ở trẻ em) đến 2 gói một ngày.

FORLAX có hiệu quả trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi uống.

Ở trẻ em: Không nên điều trị quá 3 tháng, vì thiếu dữ liệu lâm sàng cho việc sử dụng trên 3 tháng. Sự hồi phục của nhu động ruột do thuốc sẽ được duy trì bằng chế độ ăn uống và lối sống vệ sinh.

Cách dùng:

Lượng thuốc trong mỗi gói phải được hòa tan trong 1 ly nước trước khi uống.

- Quá liều

Tiêu chảy, đau bụng và nôn đã được báo cáo. Tiêu chảy do dùng thuốc quá liều sẽ hết khi ngừng thuốc hoặc giảm liều. Mất dịch quá nhiều do tiêu chảy hoặc nôn có thể phải cần bù điện giải.

4. Chống chỉ định

- Bệnh viêm ruột nặng (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) hoặc phình đại tràng nhiễm độc.

- Thủng đường tiêu hóa hoặc có nguy cơ thủng đường tiêu hóa.

- Tắc ruột hoặc nghi ngờ tắc ruột, hẹp ruột triệu chứng.

- Hội chứng đau bụng không rõ nguyên nhân.

- Nhạy cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Những phản ứng bất lợi của thuốc được liệt kê theo tần suất gặp, dựa trên phân loại sau:

Rất thường xuyên (≥1/10); thường xuyên (≥1/100 đến < 1/10); không thường xuyên (≥1/1,000 đến < 1/100); hiếm (≥1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiếm (1< 1/10000); không biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu sẵn có).

Người lớn:

Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng (600 bệnh nhân) và sau khi đưa ra thị trường. Nói chung, những phản ứng có hại là nhẹ và thoáng qua chủ yếu trên hệ tiêu hóa:

Những rối loạn dạ dày - ruột

Thường xuyên: Đau bụng, chướng bụng, tiêu chảy^*, buồn nôn.

Không thường xuyên: Nôn, cảm giác cần đi tiêu gấp, đi tiêu không tự chủ.

Những rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Không biết: Rối loạn điện giải (giảm natri máu, giảm kali máu) và hoặc mất nước, đặc biệt ở người già.

Những rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa, ban đỏ).

Trẻ em:

Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng gồm 147 trẻ em từ 6 tháng đến 15 tuổi và sau khi đưa ra thị trường. Cũng như ở người lớn, phản ứng có hại thường là nhẹ, thoáng qua và chủ yếu trên hệ tiêu hóa:

Những rối loạn dạ dày - ruột

Thường xuyên: Đau bụng, tiêu chảy^*.

Không thường xuyên: Nôn, chướng bụng, buồn nôn.

Những rối loạn hệ miễn dịch

Không biết: Phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa).

^*Tiêu chảy có thể gây nên đau quanh hậu môn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Chú ý:

Điều trị táo bón với bất kỳ thuốc nào đều nên kết hợp với lối sống và chế độ ăn lành mạnh, ví dụ:

- Chế độ ăn nhiều chất lỏng và chất xơ.

- Hoạt động thể lực thích hợp và luyện tập phản xạ của ruột.

Trước khi điều trị nên loại trừ các rối loạn thực thể.

Thuốc này chứa macrogol (polyethylene glycol). Các trường hợp phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa, ban đỏ) với những thuốc có chứa macrogol (polyethylene glycol) đã được báo cáo. Xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.

Có thể hiếm gặp phản ứng quá mẫn nặng và co thắt phế quản do trong thành phần của thuốc có sulphur dioxide.

Thuốc này chứa sorbitol. Không dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp fructose (bệnh di truyền hiếm gặp).

Trong trường hợp bị tiêu chảy, thận trọng ở bệnh nhân có xu hướng rối loạn cân bằng nước - điện giải (người già, bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận hoặc bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu) và cân nhắc việc điều chỉnh điện giải.

Đã ghi nhận được các trường hợp hít vào phế quản khi đưa lượng lớn polyethylene glycol và chất điện giải vào cơ thể qua ống thông mũi dạ dày. Những trẻ em thiểu năng hệ thần kinh có rối loạn chức năng vùng miệng đặc biệt hay gặp nguy cơ này.

Thận trọng khi dùng

FORLAX không chứa nhiều đường và polyol và có thể kê đơn cho bệnh nhân tiểu đường hoặc bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiêng không galactose.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Những nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động trực tiếp hay gián tiếp đối với độc tính sinh sản.

Dữ liệu về việc sử dụng FORLAX ở phụ nữ mang thai còn hạn chế (dưới 300 trường hợp).

Không thấy tác động trong khi mang thai, vì sự phơi nhiễm toàn thân với FORLAX là không đáng kể. FORLAX có thể sử dụng trong khi mang thai.

Cho con bú

Không có dữ liệu về sự bài tiết của FORLAX vào sữa mẹ. Không thấy tác động trên trẻ được nuôi bằng sữa mẹ vì phơi nhiễm toàn thân của phụ nữ cho con bú với macrogol 4000 là không đáng kể. FORLAX có thể dùng trong giai đoạn cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào của FORLAX được thực hiện, tuy nhiên macrogol 4000 được hấp thu không nhiều do đó được cho là không có tác động đến khả năng sinh sản.

- Tương tác thuốc

Không.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Những dữ liệu dược động học khẳng định rằng macrogol 4000 không bị hấp thu cũng như chuyển hóa trong đường tiêu hóa khi dùng đường uống.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhuận tràng thẩm thấu, ATC code: A06AD15.

A: Đường tiêu hóa và chuyển hóa.

Macrogol cao phân tử (4000) là những polymer dài thẳng liên kết với các phân tử nước bằng những cầu nối hydrogen. Khi uống vào chúng làm tăng lượng dịch trong ruột. Lượng dịch này không bị hấp thu do đó dung dịch có tác dụng nhuận tràng.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C.

- Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Ipsen.