1. Thành phần

Cho 1 viên nén bao phim chứa:

• Magnesi lactat dihydrat 470mg.
• (tương đương với ion Mg²⁺ 48mg hay 3,94 mEq hay 1,97 mmol).
• Pyridoxin hydroclorid hay vitamin B6 5mg.

Tá dược: Magnesi stearat, talc, copovidon, kaolin nặng, gôm arabic, đường (bột mịn), natri starch glycolat, opadry II85F18422 white, opadry OY-S 29019 dear.

2. Công dụng (Chỉ định)

Magne-B₆ corbière được dùng để điều trị các trường hợp thiếu magnesi riêng biệt hay kết hợp.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Người lớn: 6 đến 8 viên/24 giờ.
• Trẻ em: Dạng viên thích hợp cho trẻ em trên 6 tuổi (cân nặng khoảng 20 kg hoặc hơn): 4 đến 6 viên/24 giờ (tương đương 200mg đến 300mg magnesi và 20mg đến 30mg vitamin B₆ mỗi ngày).
• Nên chia liều dùng mỗi ngày ra thành 2 hoặc 3 lần: sáng, trưa và chiều.
• Uống viên thuốc với nhiều nước.
• Cần ngưng điều trị ngay khi nồng độ magnesi máu trở về bình thường.

- Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng:

• Magnesi: Các dấu hiệu tăng magnesi huyết có thể bắt đầu ở nồng độ magnesi huyết thanh 4 mEq/lít. Thông thường, quá liều magnesi uống không gây ra những phản ứng gây độc trong điều kiện chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, trong trường hợp suy thận, quá liều magnesi uống có thể gây độc.
• Tác hại gây độc chủ yếu tùy thuộc vào nồng độ magnesi huyết thanh với những dấu hiệu ngộ độc như: tụt huyết áp, buồn nôn, nôn, ức chế thần kinh trung ương, giảm phản xạ, bất thường điện tâm đồ, ức chế hô hấp, hôn mê, ngưng tim và liệt hô hấp, nguy cơ vô niệu gây tử vong.
• Những tác động chính của quá liều vitamin B₆ là bệnh lý trục thần kinh cảm giác xảy ra sau khi dùng kéo dài vitamin B₆ (nhiều tháng hoặc nhiều năm).Triệu chứng quá liều bao gồm: tê và giảm cảm giác tư thế, run đầu chi, và mất điều hòa cảm giác tiến triển dần. Những tác động này giảm khi ngưng điều trị.

Xử trí:

• Ngưng thuốc.
• Để giảm thấp nhất nguy cơ nhiễm độc magnesi, phải theo dõi nồng độ magnesi huyết thanh.
• Điều trị tăng magnesi huyết nhẹ thường chỉ cần hạn chế lượng magnesi đưa vào cơ thể.
• Trường hợp tăng magnesi huyết nặng, có thể cần hỗ trợ thông khí và tuần hoàn. Tiêm tĩnh mạch chậm 10 - 20ml dung dịch calci gluconat 10% để đảo ngược các tác dụng trên hệ hô hấp và tuần hoàn. Nếu chức năng thận bình thường, đưa vào đủ dịch để đẩy mạnh thanh thải magnesi ở thận. Sự thanh thải này có thể tăng lên khi dùng furosemid. Dùng dung dịch không có magnesi để thẩm phân máu giúp loại bỏ được magnesi có hiệu quả, có thể cần thiết ở người suy thận hoặc ở những người mà dùng các phương pháp khác không có hiệu quả. Lợi tiểu cưỡng bức bằng truyền manitol, tiêm tĩnh mạch calci clorid. Trong trường hợp suy thận, cần lọc máu hay thẩm phân phúc mạc.
• Sau khi ngừng pyridoxin, loạn chức năng thần kinh dần cải thiện và theo dõi lâu dài thấy hồi phục tốt, có thể ngừng thuốc kéo dài tới 6 tháng để hệ thần kinh cảm giác trở lại bình thường.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Suy thận nặng với độ thanh thải của creatinin dưới 30 ml/phút.
• Các bệnh cấp ở đường tiêu hóa, thủ thuật mở thông ruột kết, thủ thuật mở thông hồi tràng, tắc nghẽn ruột, thủng ruột, viêm ruột thừa, đau bụng.

5. Tác dụng phụ

ADR được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:

• Rất thường gặp: ≥1/10.
• Thường gặp: ≥1/100 đến <1/10.
• Ít gặp: ≥1/1000 đến <1/100.
• Hiếm gặp: ≥1/10 000 đến <1/1000.
• Rất hiếm gặp: ≤1/10 000.
• Chưa được biết: (không thấy từ các dữ liệu hiện có).

Hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng.

Dạ dày-ruột

Hiếm gặp: tiêu chảy, đau bụng.

Da và mô dưới da

Chưa được biết: phản ứng da.

Với magnesi:

• Thường do nhiễm độc magnesi.
• Tăng magnesi huyết: sau khi uống các muối magnesi thường không gặp tăng magnesi huyết, trừ trong trường hợp có suy thận. Có thể gây kích ứng đường tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy.

Với pyridoxin:

• Vitamin B6 (pyridoxin): pyridoxin thường không độc.
• Liều 200mg hoặc hơn hằng ngày có thể gây bệnh về thần kinh.
• Thần kinh - cơ: Những tác động chính của quá liều vitamin B₆ là bệnh lý trục thần kinh cảm giác xảy ra sau khi dùng kéo dài vitamin B₆ (nhiều tháng hoặc nhiều năm). Triệu chứng quá liều bao gồm: tê và giảm cảm giác tư thế, run đầu chi, và mất điều hòa cảm giác tiến triển dần. Những tác động này giảm khi ngưng điều trị.
• Nội tiết và chuyển hóa: nhiễm acid, acid folic giảm.
• Tiêu hóa: buồn nôn và nôn.
• Gan: AST tăng.
• Khác: phản ứng dị ứng.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Khi có thiếu calci đi kèm thì phải bù magnesi trước khi bù calci. Hạ kali huyết hoặc hạ calci huyết có thể xảy ra đồng thời với thiếu hụt magnesi.
• Thuốc có chứa đường glucose, không sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp với fructose, có hội chứng kém hấp thu với glucose và galactose hoặc thiếu men sucrase-isomaltase.
• Thận trọng ở người suy thận (tích lũy magnesi có thể dẫn tới ngộ độc), suy gan, nhược cơ hoặc các bệnh về thần kinh-cơ khác, suy nhược, người cao tuổi, phụ nữ mang thai, đang dùng glycosid trợ tim (nguy cơ blốc tim).Trong trường hợp suy thận mức độ vừa, cần thận trọng nhằm phòng ngừa các nguy cơ liên quan đến tăng magnesi máu.
• Dùng vitamin B₆ trong thời gian dài với liều trên 10mg hằng ngày chưa được chứng minh là an toàn.
• Việc sử dụng quá mức vitamin B₆ có thể gây ra biểu hiện độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh lý thần kinh cảm giác nặng) xảy ra trong thời gian sử dụng với liều cao vitamin B₆ (>200 mg/ngày) trong thời gian dài (vài tháng, vài năm), có thể gây hội chứng lệ thuộc pyridoxin (vitamin B₆) và hội chứng cai thuốc. Nhìn chung, tình trạng này có thể phục hồi khi ngưng điều trị.

THUỐC NÀY ĐƯỢC DÀNH CHO NGƯỜI LỚN VÀ TRẺ EM TRÊN 6 TUỔI.

- Thai kỳ và cho con bú

Có thai

Magnesi qua được nhau thai, lượng thuốc trong thai tương quan với lượng thuốc trong máu mẹ. Chỉ dùng magnesi ở phụ nữ có thai khi cần thiết.

Nuôi con bằng sữa mẹ

Thành phần magnesi và vitamin B₆ đơn lẻ được xem là tương thích với thời kỳ cho con bú. Liều vitamin B₆ được khuyến cáo dùng hằng ngày cho phụ nữ đang cho con bú không được quá 20 mg/ngày.

- Tương tác thuốc

Với magnesi:

• Tăng tác dụng: Có thể làm tăng tác dụng của rượu etylic, các thuốc chẹn kênh calci, các thuốc ức chế thần kinh trung ương, các thuốc chẹn thần kinh-cơ.
• Tác dụng của magnesi có thể được tăng lên bởi calcitriol, các thuốc chẹn kênh calci.
• Giảm tác dụng: Có thể làm giảm tác dụng của các dẫn xuất bisphosphonat, eltrombopag, mycophenolat, các chất bổ sung phosphat, các kháng sinh nhóm quinoline, các dẫn xuất tetracyclin, trientin.
• Tác dụng của magnesi có thể bị giảm bởi ketorolac, mefloquin, trientin. Tránh dùng magnesi kết hợp với các chế phẩm có chứa phosphat và muối calci là các chất ức chế quá trình hấp thu magnesi tại ruột non.
• Trong trường hợp phải điều trị kết hợp với các tetracylin đường uống, thì phải uống hai loại thuốc cách khoảng nhau ít nhất 3 giờ.
• Thay đổi tác dụng: muối magnesi phải dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng digoxin, vì dẫn truyền trong tim có thể thay đổi nhiều, dẫn đến block tim. Khi cần phải dùng calci để điều trị ngộ độc magnesi.

Với pyridoxin (vitamin B₆):

• Không phối hợp với levodopa vì levodopa bị vitamin B₆ ức chế, làm giảm tác dụng của levodopa trong trường hợp điều trị bệnh Parkinson; điều này không xảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa-carbidopa hoặc levodopa-benserazid.
• Liều dùng pyridoxin 200 mg/ngày có thể gây giảm 40 - 50% nồng độ phenytoin và phenobarbital trong máu ở một số người bệnh.
• Một số thuốc có thể làm tăng nhu cầu về pyridoxin như hydralazin, isoniazid, penicilamin và thuốc tránh thai uống. Pyridoxin có thể làm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc tránh thai.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sự hấp thu muối magnesi ở đường tiêu hóa xảy ra qua một cơ chế thụ động, trong số nhiều cơ chế khác nhau, trong đó độ hòa tan của muối có vai trò quyết định.
• Sự hấp thu muối magnesi ở đường tiêu hóa không vượt quá 50%.
• Bài tiết chủ yếu trong nước tiểu.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

THUỐC BỔ SUNG KHOÁNG CHẤT

A12CC06 A11HA02

Về phương diện sinh lý, magnesi là một ion dương có nhiều trong nội bào. Magnesi làm giảm tính kích thích của nơron và sự dẫn truyền nơron-cơ. Magnesi tham gia vào nhiều phản ứng enzym.

Về phương diện lâm sàng:

• Nồng độ magnesi huyết thanh ở mức 12-17 mg/L (1-1,4 mEq/L, hoặc 0,5-0,7 mmol/L) cho thấy thiếu magnesi ở mức trung bình.
• Nồng độ magnesi huyết thanh ở mức dưới 12 mg/L (1 mEq/L, hoặc 0,5 mmol/L) cho thấy thiếu magnesi ở mức độ nặng.

Tình trạng thiếu magnesi có thể là:

• Nguyên phát do bất thường bẩm sinh của chuyển hóa (hạ magnesi máu bẩm sinh mạn tính);
• Thứ phát do ăn uống không đầy đủ (ví dụ, suy dinh dưỡng nặng, nghiện rượu, nuôi ăn hoàn toàn bằng đường tĩnh mạch, kém hấp thu (tiêu chảy mạn tính, lỗ dò ống tiêu hóa, suy tuyến cận giáp), hoặc do mất nhiều magnesi qua thận (ví dụ, bệnh lý ống thận, viêm thận-bể thận mạn tính, viêm vi cầu thận, đa niệu do dùng thuốc lợi tiểu, cường aldosteron nguyên phát, điều trị bằng cisplatin). Vitamin B₆ là một đồng yếu tố (co-enzym factor), tham gia vào nhiều quá trình chuyển hóa và cũng làm gia tăng hấp thu magnesi tại ruột và ở tế bào.

- Đặc điểm

Viên nén bao phim màu trắng đến ngà vàng, hình bầu dục.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ không quá 30°C.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Sanofi.