Thông tin sản phẩm

Thuốc Mosapride US có tác dụng tăng làm tháo rỗng dạ dày, được dùng trong điều trị viêm dạ dày mạn tính, giảm các triệu chứng ợ nóng, đầy hơi, khó tiêu.

THÀNH PHẦN
Mosapride 5mg

CÔNG DỤNG (CHỈ ĐỊNH)
Các triệu chứng dạ dày-ruột kết hợp với khó tiêu chức năng (viêm dạ dày mạn tính), ợ nóng, buồn nôn/nôn.

CÁCH DÙNG - LIỀU DÙNG
Cách dùng :

Mosaprid citrat được dùng theo đường uống. Có thể sử dụng mosaprid citrat uống trước hoặc sau bữa ăn

Liều dùng:

Đối với người lớn từ 18 tuổi trở lên, liều dùng hàng ngày thường là 15 mg mosaprid citrat, chia làm 3 lần, cứ 5 mg/lần

Đối với trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn của mosaprid citrat trên trẻ em chưa được chứng minh (không có kinh nghiệm lâm sàng).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với mosaprid citrat hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

TÁC DỤNG PHỤ
Các phản ứng phụ quan sát được ở 40 trong số 998 bệnh nhân (4%) trong các thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng chủ yếu là tiêu chảy phân lỏng (1,8%), khô miệng (0,5%), suy nhược (0,3%) vân vân. Các giá trị bất thường quan sát được trong phòng thí nghiệm là 30 trong số 792 (3,8%) trường hợp và bao gồm trường hợp tăng eosinophil (1,1%), triglycerid (1,0%), GOT, GPT, ALP và y-GTP (mỗi trường hợp 0,4%).

Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

LƯU Ý
Thận trọng:

Nếu không thấy sự cải thiện nào về triệu chứng dạ dày-ruột sau một thời gian dùng thuốc (thường là 2 tuần) thì không nên dùng thuốc này một cách vô ích trong một thời gian dài.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Vì chức năng sinh lý của thận và gan thường suy giảm ở bệnh nhân cao tuổi, nên phải cẩn thận khi dùng thuốc này bằng cách theo dõi tình trạng của bệnh nhân. Nếu thấy có bất kỳ phản ứng phụ nào, nên áp dụng các biện pháp thích hợp như giảm liều (ví dụ giảm còn 7,5 mg/ngày).

Sử dụng ở trẻ em:

Độ an toàn của thuốc này trên trẻ em chưa được chứng minh (không có kinh nghiệm lâm sàng).

Thận trọng khác:

Khi cho loài gặm nhấm uống mosaprid citrat với liều gấp 100 đến 330 lần liều được khuyến nghị lâm sàng (30-100 mg/kg/ngày) trong một thời gian dài (104 tuần ở chuột cống, 92 tuần ở chuột nhất), đã quan sát thấy tăng tỷ lệ u tuyến tế bào gan và u tuyến tế bào nang giáp.

Thận trọng với tá dược lactose:

Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp, hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa được ghi nhận

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không nên dùng mosaprid citrat cho phụ nữ có thai, phụ nữ có thể đang mang thai, trừ khi lợi ích điều trị dự tính vượt trội hơn các nguy cơ có thể có do điều trị (Độ an toàn của thuốc này trên phụ nữ có thai chưa được chứng minh).

Thời kỳ cho con bú:

Nên tránh mosaprid citrat cho người mẹ đang nuôi con bú. Nếu nhất thiết phải dùng, người mẹ nên ngưng cho con bú mẹ trong thời gian điều trị [Thí nghiệm trên động vật (chuột cống) cho thấy thuốc được bài tiết qua sữa mẹ].

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Trong các thử nghiệm lăm sàng: các phản ứng phụ được ghi nhận ở 40/998 trường hợp (4,0%). Các phản ứng phụ chủ yếu là tiêu chảy/phân lỏng (1.8%), khô miệng (0,5%), khó ở (0,3%)… Các trị số xét nghiệm cận lâm sàng bất thường được nhận thấy ở 30/792 trường hợp (3,8%), chủ yếu là tăng bạch cầu ái toan (1,1%), tăng triglycerid (1,0%), AST (GOT), ALT (GPT), ALP và gamma-GTP (0,4%).

Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng

Viêm gan cấp, rối loạn chức năng gan và vàng da (< 0,1%)

Vì viêm gan cấp, rối loạn chức năng gan nghiêm trọng đi kèm với tăng rõ rệt nồng độ AST (GOT), ALT (GPT) và gamma-GTP,… và vàng da có thể xảy ra và một số trường hợp gây tử vong, nên cần theo kỹ bệnh nhân và nếu thấy có bất cứ bất thường nào phải ngưng dùng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp thích hợp

Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc kháng cholinergic (Atropin sulfat và butyl-scopolamin bromid, v.v…): Có thể làm giảm tác dụng của mosaprid citrat. Do đó, nếu dùng chung với các thuốc kháng cholinergic, nên thận trọng uống các thuốc cách nhau ít nhất 2 giờ.

Kháng sinh erythromycin: Khi dùng chung erythromycin liều 1.200 mg/ngày với mosaprid citrat ở liêu 15 mg/ngày, so với khi uống mosaprid citrat đơn độc, nồng độ mosaprid citrat cao nhất trong máu tăng từ 42,1 ng/mL lên 65,7 ng/mL, thời gian bán hủy kéo dài từ 1,6 giờ lên 2,4 giờ và AUC0-4 tăng từ 62 ng.giờ/mL lên 114 ng.giờ/mL/giờ (Ở người lớn khỏe mạnh).

DƯỢC LÝ
Dược lực học:

Mosaprid citrat là chất chủ vận thụ thể 5-HT4 chọn lọc. Thuốc được cho là có tác dụng kích thích thụ thể 5-HT4 ở đám rối thần kinh dạ dày-ruột, làm tăng phóng thích acetylcholin, dẫn đến tăng cường sự vận động của dạ dày-ruột và sự tháo rỗng dạ dày.

Mosaprid citrat làm tăng sự vận động dạ dày và tá tràng sau bữa ăn ở chó còn tỉnh.

Mosaprid citrat tăng cường sự tháo rỗng dạ dày chứa chất lỏng (ở chuột nhắt và chuột cống) và chất đặc (ở chuột cống). Tác dụng tăng cường tháo rỗng dạ dày giảm đi sau khi dùng liều lặp lại trong 1 tuần (ở chuột cống).

Trong nghiệm pháp tháo rỗng dạ dày ở người lớn khỏe mạnh và bệnh nhân viêm dạ dày mạn tính, uống liều duy nhất 5 mg thuốc này làm tăng tháo rỗng dạ dày.

Dược động học:

Hấp thu: Sau khi cho 5 người lớn khỏe mạnh nhịn đói, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat thu được các thông số sau: Tmax = 0,8 ± 0,1 (giờ); Cmax = 30,7 ± 2,7 (ng/mL).

Phân bổ: Mosaprid citrat liên kết mạnh với protein huyết tương (99,0%) (trong ống nghiệm, huyết thanh người, ở nồng độ l mcg/mL, phưong pháp siêu lọc hoặc thẩm phân cân bằng)

Chuyển hóa: Chất chuyển hóa chính: hợp chất des-4-fluorobenzyl. Mosaprid citrat được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nơi nhóm 4-fluorobenzyl bị lấy đi, tiếp theo là sự oxy hóa vòng morpholin ở vị trí 5, và hydroxyl hóa vòng benzen ở vị trí 3. Enzyme chuyển hóa là cytochrome P-450 (chủ yếu là CYP3A4)

Thải trừ: Mosaprid citrat được thải trừ trong nước tiểu và phân. Trong nước tiều sau 48 giờ ở người lớn khỏe mạnh, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat khi đói thì có 0,1% được bài tiết dưới dạng hợp chất không đổi và 7,0% được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa chính (hợp chất des-4- fluorobenzyl). Thời gian bán thải của thuốc ở người lớn khỏe mạnh, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat khi đói là t1/2 = 2,0 ± 0,2 (giờ)

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30°c, tránh ánh sáng.