Thành phần

Mỗi viên nén bao phim phóng thích chậm chứa:

Hoạt chất: Tamsulosin hydrochloride 0.4mg.

Tá dược: Macrogol 8000, macrogol 7,000,000, magnesi stearat.

Bao phim: Opadry yellow 03F22733 gồm có hypromellose 6 mPa.s, macrogol 8000, oxid sắt màu vàng E172.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).

Cách dùng - Liều dùng

Dùng đường uống.

1 viên mỗi ngày.

Viên nén Harnal OCAS 0.4mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn. Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chất.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần Chống chỉ định).

Không có chỉ định liên quan nào đối với việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0.4mg ở trẻ em.

Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em < 18 tuổi chưa được xác định.

Dữ liệu có sẵn hiện nay được mô tả trong phần Các đặc tính dược lực học.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn cảm với tamsulosin hydrochloride, bao gồm phù mạch do thuốc hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Tiền sử bị hạ huyết áp thế đứng.

Suy gan nặng.

ưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cũng như các chất đối kháng thụ thể α₁ - adrenergic khác, hạ huyết áp có thể xảy ra trong những trường hợp riêng lẻ trong khi điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0.4mg, kết quả là trong trường hợp hiếm gặp, ngất có thể xảy ra. Khi có các dấu hiệu đầu tiên của hạ huyết áp thế đứng (chóng mặt, yếu), bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi các triệu chứng mất đi.

Trước khi khởi đầu điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0.4mg, cần kiểm tra bệnh nhân để loại trừ các tình trạng khác có thể gây ra các triệu chứng tương tự như tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, cần tiến hành thăm khám trực tràng bằng ngón tay và khi cần nên xác định kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trước khi điều trị và ở khoảng cách đều đặn sau đó.

Cần phải thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút) vì những bệnh nhân này chưa được nghiên cứu.

"Hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật" ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" - IFIS - một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và glaucoma ở một số bệnh nhân đang được điều trị hoặc trước đây đã được điều trị bằng tamsulosin. IFIS có thể dẫn đến tăng các biến chứng ở mắt trong và sau khi mổ. Ngừng tamsulosin 1 - 2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma được xem là hữu ích, nhưng lợi ích ngưng điều trị trước phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định. IFIs cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngưng tamsulosin trong một thời gian dài trước khi phẫu thuật.

Không nên bắt đầu điều trị với tamsulosin ở các bệnh nhân dự kiến sẽ phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma. Trong khi đánh giá tiền phẫu, các phẫu thuật viên và đội ngũ nhãn khoa nên xem xét có phải bệnh nhân sắp được phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma có đang hoặc đã từng được điều trị bằng tamsulosin để bảo đảm có sẵn các biện pháp thích hợp để xử trí hội chứng mống mắt nhão trong khi phẫu thuật.

Tamsulosin hydrochlorid không dùng kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế CYP3A4 mạnh và trung bình (xem thêm phần TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC).

Các trường hợp dị ứng với tamsulosin ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamide đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân báo cáo có tiền sử dị ứng với sulfonamide, nên thận trọng khi cho sử dụng tamsulosin hydrochlorid.

Có thể quan sát thấy phần còn lại của viên thuốc trong phân.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các biến cố sau đây cũng đã được báo cáo trong khi thuốc lưu hành trên thị trường. Những biến cố này được báo cáo tự nguyện từ một dân số có kích thước không nhất định, do đó không thể ước tính tần số của các biến cố.

Rối loạn thị lực: nhìn mờ, suy giảm thị lực.

Trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và glaucoma, tình trạng đồng tử nhỏ được gọi là Hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật (Intraoperative Floppy iris Syndrome - IFIS) có liên quan với việc điều trị bằng tamsulosin trong thời gian theo dõi hậu mãi (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Rối loạn da và mô dưới da: viêm da bong vảy, ban đỏ đa dạng.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam.

Ngoài các phản ứng có hại được liệt kê ở trên, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở đã được báo cáo trong phối hợp thuốc có sử dụng tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trên không thể xác định được một cách chắc chắn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.