Chỉ định, cách dùng và liều dùng Vytostad Tab 10mg/20mg

Chỉ định

• Tăng lipid máu nguyên phát
  Vytostad được chỉ định để giảm sự tăng cholesterol toàn phần (total-C), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglyceride (TG) và cholesterol lipoprotein tỷ trọng không cao (non-HDL-C), và để tăng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân có tăng lipid máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.
• Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử
  Vytostad được chỉ định để giảm sự tăng cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử như một biện pháp hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) hoặc nếu những phương pháp điều trị này không có sẵn.

Liều dùng

• Liều dùng thông thường: 1 viên/ngày.
• Khoảng liều thông thường: ezetimibe/simvastatin 10/10 mg/ngày đến 10/40 mg/ngày.
• Kiểm tra lại nồng độ lipid sau 2 tuần dùng thuốc. Nếu cần thiết thì điều chỉnh liều dùng.

Giới hạn sử dụng liều 10/80 mg

• Do tăng nguy cơ mắc bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, đặc biệt trong năm đầu điều trị, chỉ nên sử dụng ezetimibe/simvastatin liều 10/80 mg đối với những bệnh nhân đã dùng liều ezetimibe/simvastatin 10/80 mg mạn tính (12 tháng trở lên) mà không có bằng chứng về độc tính trên cơ.
• Bệnh nhân đang dung nạp với liều ezetimibe/simvastatin 10/80 mg mà cần bắt đầu điều trị với một thuốc tương tác chống chỉ định hoặc liên quan đến giới hạn liều của simvastatin nên được chuyển sang một loại statin hoặc phác đồ statin cơ bản khác ít có khả năng tương tác thuốc hơn.
• Do tăng nguy cơ bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, liên quan đến liều ezetimibe/simvastatin 10/80 mg, ở bệnh nhân không thể đạt được mục tiêu LDL-C khi sử dụng liều ezetimibe/simvastatin 10/40 mg không nên điều chỉnh liều thành 10/80 mg, mà nên thay thế bằng các biện pháp điều trị giảm LDL-C khác để giảm LDL-C nhiều hơn.

Kết hợp với các thuốc khác

• Verapamil, diltiazem hoặc dronedarone: Liều ezetimibe/simvastatin không nên vượt quá 10/10 mg/ngày.
• Amiodarone, amlodipine hoặc ranolazine: Liều ezetimibe/simvastatin không nên vượt quá 10/20 mg/ngày.
• Thuốc hấp thụ acid mật: Nên dùng Vytostad trước ≥ 2 giờ hoặc sau ≥ 4 giờ sau khi dùng thuốc hấp thụ acid mật.

Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử

• Liều khuyến cáo: ezetimibe/simvastatin 10/40 mg/ngày vào buổi tối.
  Viên kết hợp ezetimibe/simvastatin nên được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) hoặc nếu những phương pháp điều trị này không có sẵn.
• Nồng độ simvastatin tăng gần gấp đôi khi dùng cùng lomitapide; Nên giảm 50% liều ezetimibe/simvastatin nếu bắt đầu dùng lomitapide.
• Liều ezetimibe/simvastatin không nên vượt quá 10/20 mg/ngày (hoặc 10/40 mg/ngày đối với những bệnh nhân đã dùng simvastatin 80 mg/ngày mạn tính trước đó (12 tháng trở lên) mà không có bằng chứng về độc tính trên cơ) khi dùng chung với lomitapide.

Bệnh nhân suy thận/bệnh thận mạn tính

• Ở bệnh nhân suy thận nhẹ (GFR ước tính ≥ 60 ml/phút/1,73 m²), không cần điều chỉnh liều. Ở bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính và mức lọc cầu thận ước tính < 60 ml/phút/1,73 m², liều Vytostad là 10/20 mg/ngày vào buổi tối. Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ khi dùng liều cao hơn.

Người cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều.
• Khuyến cáo sử dụng chế phẩm thích hợp khi dùng ezetimibe/simvastatin liều 10/40 mg và 10/80 mg.

Cách dùng

• Uống một liều mỗi ngày vào buổi tối, có hoặc không có thức ăn.

Chống chỉ định

• Dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone và các thuốc có chứa cobicistat).
• Dùng đồng thời gemfibrozil, cyclosporine, hoặc danazol.
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng nồng độ transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai hoặc có thể có thai và phụ nữ cho con bú.

Phản ứng phụ

• Giảm tiểu cầu, thiếu máu;
• Sốc phản vệ;
• Giảm cảm giác thèm ăn;
• Rối loạn giấc ngủ, mất ngủ;
• Chóng mặt, đau đầu, chứng loạn cảm;
• Đau bụng, khó chịu ở bụng, đau bụng trên, chứng khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn, chướng bụng, tiêu chảy, khô miệng, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản;
• Táo bón, viêm tụy, viêm dạ dày;
• Ngứa, phát ban, mày đay;
• Đau cơ;
• Các xét nghiệm: Bất thường xét nghiệm chức năng gan.

Thận trọng

• Liều ezetimibe/simvastatin 10/80 mg chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân đã dùng liều này mạn tính (12 tháng trở lên) mà không có bằng chứng về độc tính trên cơ.
• Bệnh nhân nên được thông báo về việc tăng nguy cơ mắc bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, và cần báo cáo kịp thời khi gặp bất kỳ cơn đau cơ, căng cơ hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân. Nếu các triệu chứng xảy ra, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
  Kiểm tra định kỳ CK có thể cần thiết ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị với Vytostad hoặc bắt đầu tăng liều, nhưng không có gì đảm bảo rằng việc kiểm tra định kỳ này sẽ ngăn ngừa bệnh cơ. Những bệnh nhân xuất hiện tiêu cơ vân đã có tiền sử bệnh phức tạp, bao gồm suy thận cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng Vytostad.
  Nên ngừng điều trị với Vytostad nếu xảy ra tình trạng CPK tăng cao rõ rệt hoặc chẩn đoán hay nghi ngờ bệnh cơ.
  Vytostad cũng nên được ngừng tạm thời ở bệnh nhân phải trải qua một tình trạng cấp tính hoặc nghiêm trọng có nguy cơ dẫn đến suy thận cấp do tiêu cơ vân, ví dụ: nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết hoặc điện giải nghiêm trọng, hoặc chứng động kinh không được kiểm soát.
• Tương tác thuốc
  Nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi nồng độ simvastatin và acid simvastatin trong huyết tương tăng. Simvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4. Một số thuốc ức chế con đường chuyển hóa này có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ, bao gồm itraconazole, ketoconazole, posaconazole và voriconazole, kháng sinh nhóm macrolide erythromycin và clarithromycin, và kháng sinh nhóm ketolide telithromycin, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, thuốc chống trầm cảm nefazodone, các thuốc có chứa cobicistat hoặc nước bưởi chùm. Chống chỉ định kết hợp các loại thuốc này với Vytostad.
  Không kết hợp Vytostad với gemfibrozil, cyclosporine hoặc danazol.
  Thận trọng khi kê đơn Vytostad với fenofibrate và colchicine.
  Cần cân nhắc lợi ích so với nguy cơ tiềm ẩn của việc phối hợp Vytostad với các thuốc hạ lipid máu khác (fenofibrate hoặc lomitapide), amiodarone, dronedarone, verapamil, diltiazem, amlodipine, hoặc ranolazine, các sản phẩm chứa niacin.
  Tạm ngừng Vytostad ở bệnh nhân đang dùng daptomycin.
• Khuyến cáo xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị với Vytostad. Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các dấu hiệu lâm sàng và/hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra trong quá trình điều trị với Vytostad, phải ngừng điều trị ngay lập tức.
• Vytostad nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định dùng Vytostad khi có bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng nồng độ transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Vytostad chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc có thể có thai.
• Phụ nữ đang cho con bú không dùng Vytostad.
• Thuốc có khả năng gây chóng mặt nên cân nhắc việc dùng thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc.