Thành phần của Thuốc Eprex Prefill 4000IU

Công dụng của Thuốc Eprex Prefill 4000IU

Chỉ định

Thuốc Eprex được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị thiếu máu do suy thận mạn ở bệnh nhân nhi (1 - 18 tuổi) và người lớn thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc.
• Điều trị thiếu máu nặng có nguồn gốc thận, có biểu hiện triệu chứng trên lâm sàng ở bệnh nhân người lớn suy thận chưa từng thẩm phân máu.
• Điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân người lớn ung thư không phải dạng tủy bào đang được hoá trị liệu.
• Điều trị thiếu máu ở các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV đang được điều trị bằng zidovudine có mức erythropoietin nội sinh ≤ 500 mU/mL.
• Tạo thuận lợi cho việc lấy máu tự thân trong chương trình gửi máu trước và giảm nguy cơ của việc truyền máu dị thân ở những bệnh nhân người lớn thiếu máu mức độ trung bình (hematocrit 33 - 39%, hemoglobin 10 - 13g/dL, [6,2 - 8,1mmol/L], không bị thiếu sắt), những bệnh nhân này đã được lên chương trình cho một cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc và dự kiến cần nhiều máu hơn lượng máu mà họ có thể có được thông qua kỹ thuật lấy máu tự thân không sử dụng EPREX. Chỉ sử dụng EPREX cho bệnh nhân nếu thủ tục bù máu không có hoặc không đầy đủ khi cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc đã được lên chương trình cần lượng lớn máu (≥4 đơn vị máu cho nữ hoặc ≥5 đơn vị máu cho nam).
• Tăng tạo hồng cầu trong khoảng thời gian trước khi phẫu thuật mục đích để giảm truyền máu dị thân và hiệu chỉnh thiếu máu sau phẫu thuật ở bệnh nhân người lớn không thiếu sắt trải qua cuộc phẫu thuật chỉnh hình lớn có chọn lọc. Hạn chế sử dụng thuốc cho bệnh nhân thiếu máu mức độ trung bình (ví dụ Hb 10 - 13g/dL) không có chương trình tiền hiến máu tự thân với dự kiến mất máu trung bình (900 đến 1800 mL).
• Điều trị thiếu máu (nồng độ hemoglobin ≤ 10g/dL) ở bệnh nhân người lớn bị hội chứng loạn sản tủy nhẹ hoặc trung bình nguy cơ độ 1 với nồng độ erythropoietin huyết thanh thấp (< 200 mU/mL).

Dược lực học

Cơ chế tác động

Erythropoietin (EPO) là một hormone glycoprotein được sản xuất chủ yếu bởi thận để đáp ứng với tình trạng giảm oxy mô, đóng vai trò chính điều hòa quá trình sản sinh hồng cầu. EPO liên quan tới mọi giai đoạn phát triển của hồng cầu, và có tác động chủ yếu lên các giai đoạn phát triển tiền hồng cầu. Sau khi gắn kết vào các thụ thể trên bề mặt tế bào, EPO hoạt hóa các đường dẫn truyền tín hiệu can thiệp vào quá trình chết tế bào theo lập trình (apoptosis) và kích thích tăng sinh tế bào hồng cầu. EPO người tái tổ hợp (epoetin alfa), được thể hiện trong những tế bào buồng trứng chuột Hamster Trung quốc, gồm 165 acid amin có trình tự giống như EPO đường niệu ở người; cả 2 loại EPO này không thể phân biệt được dựa trên các xét nghiệm phân tích chức năng. Trọng lượng phân tử biểu kiến của erythropoietin từ 32000 đến 40000 dalton.

Hiệu quả dược lực học

Trong các đáp ứng dược lực học đối với epoetin alfa không chứa HSA (albumin huyết thanh người), sự thay đổi theo phần trăm tỷ lệ hồng cầu lưới, hemoglobin, và tổng số hồng cầu đếm cũng như diện tích dưới đường cong (AUC) của các thông số dược lực học này là tương tự nhau giữa hai phác đồ liều (150 IU/kg tiêm dưới da ba lần một tuần đến 40000 IU tiêm dưới da một lần mỗi tuần).

ESAs là những yếu tố tăng trưởng chủ yếu kích thích sự tạo thành hồng cầu. Các thụ thể của erythropoietin có thể được thể hiện trên bề mặt của nhiều loại tế bào khối u.

Người tình nguyện khỏe mạnh

Sau khi dùng liều đơn (20000 đến 160000 IU tiêm dưới da) của epoetin alfa, đã quan sát thấy đáp ứng phụ thuộc liều của các chỉ thị dược lực học được nghiên cứu bao gồm: Tế bào lưới, tổng số tế bào hồng cầu và hemoglobin. Dữ liệu về thời gian - nồng độ được xác định với nồng độ đạt đỉnh và trở về nồng độ ban đầu được quan sát thấy khi phần trăm hồng cầu lưới thay đổi. Dữ liệu xác định ít hơn được quan sát thấy đối với số tế bào hồng cầu và hemoglobin. Nhìn chung, tất cả các chỉ thị dược lực học tăng tuyến tính theo liều và đạt đến đáp ứng cực đại ở mức liều cao nhất.

Các nghiên cứu dược lực học được tiến hành thêm để thăm dò liều 40000 IU/lần/tuần so với liều 150 IU/kg x 3 lần/tuần. Mặc dù có sự khác biệt trong các dữ liệu thời gian - nồng độ, đáp ứng dược lực học (được đo bởi sự thay đổi phần trăm hồng cầu lưới, hemoglobin và tổng số tế bào hồng cầu) của các chế độ liều này là tương tự nhau. Các nghiên cứu bổ sung so sánh chế độ liều 40000 IU epoetin alfa 1 lần/tuần với chế độ liều 2 tuần 1 lần từ 80000 đến 120000 IU tiêm dưới da. Nhìn chung, dựa trên các kết quả nghiên cứu dược lực học ở đối tượng người khỏe mạnh, chế độ liều 40000 IU/lần/tuần dường như hiệu quả trong việc sản xuất các tế bào hồng cầu hơn là chế độ 2 tuần 1 lần mặc dù việc sản xuất hồng cầu lưới ở cả hai chế độ 1 lần/tuần và 2 tuần 1 lần được quan sát là tương tự nhau.

Suy thận mạn

Epoetin alfa đã được cho thấy kích thích tạo hồng cầu ở các đối tượng suy thận mạn bị thiếu máu bao gồm các đối tượng thẩm phân và tiền thẩm phân. Bằng chứng đầu tiên về đáp ứng với epoetin alfa là sự tăng số hồng cầu lưới trong vòng 10 ngày, theo sau đó là tăng số tế bào hồng cầu, hemoglobin và hematocrit, thường trong vòng 2 đến 6 tuần. Đáp ứng hemoglobin khác nhau giữa các đối tượng và có thể bị ảnh hưởng bởi việc dự trữ sắt và sự xuất hiện của các vấn đề y tế đồng thời.

Thiếu máu do hóa trị

Epoetin alfa được dùng 3 lần/tuần hoặc 1 lần/tuần đã cho thấy tăng hemoglobin và giảm nhu cầu truyền máu sau tháng đầu tiên điều trị ở các bệnh nhân ung thư thiếu máu đang hóa trị.

Trong một nghiên cứu so sánh chế độ liều 150 IU/kg x 3 lần/tuần và 40000 IU/lần/tuần ở những đối tượng khỏe mạnh và những đối tượng ung thư thiếu máu, dữ liệu thời gian thay đổi phần trăm hồng cầu lưới, hemoglobin và tổng số tế bào hồng cầu là tương tự nhau giữa hai chế độ liều trong cả đối tượng khỏe mạnh và đối tượng ung thư thiếu máu. Các diện tích dưới đường cong (AUC) của các thông số dược lực học tương ứng là tương tự nhau giữa các chế độ liều 150 IU/kg x 3 lần/tuần và 40000 IU/lần/tuần ở cả đối tượng khỏe mạnh và đối tượng ung thư thiếu máu.

Bệnh nhân người lớn phẫu thuật trong chương trình tiền hiến máu tự thân

Epoetin alfa được cho thấy kích thích sản xuất tế bào hồng cầu để tăng tập hợp máu tự thân, và để hạn chế sự suy giảm hemoglobin ở những bệnh nhân người lớn đã được lên chương trình phẫu thuật lớn mà không thể dự trữ máu trước cho nhu cầu máu trong suốt thời gian phẫu thuật của họ.

Điều trị cho bệnh nhân người lớn đã được lên chương trình phẫu thuật chỉnh hình lớn

Ở những bệnh nhân được lên chương trình phẫu thuật chỉnh hình lớn đã được điều trị trước đó với hemoglobin > 10 và ≤ 13g/dL, epoetin alfa đã cho thấy giảm nguy cơ nhận truyền máu dị sinh và đẩy nhanh việc hồi phục tế bào dòng hồng cầu (tăng mức hemoglobin, mức hematocrit và số lượng hồng cầu lưới).

Dược động học

Đường tiêm tĩnh mạch

Đo lường epoetin alfa sau khi tiêm tĩnh mạch liều 50 - 100 IU/kg đã cho thấy thời gian bán hủy khoảng 4 giờ ở những người khoẻ mạnh và thời gian bán hủy dài hơn ở những bệnh nhân suy thận, khoảng 5 giờ, sau những liều 50, 100, 150 IU/kg. Thời gian bán hủy khoảng 6 giờ được ghi nhận ở bệnh nhân trẻ em. Với ít nhất 4 ngày lấy mẫu máu dược động học, các ước lượng thời gian bán hủy trong khoảng từ 20,1 đến 33,0 giờ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân ung thư đang dùng liều epoetin alfa 667 và 1500 IU/kg tiêm tĩnh mạch.

Đường tiêm dưới da

Nồng độ huyết thanh khi tiêm dưới da thấp hơn tiêm tĩnh mạch. Nồng độ huyết thanh gia tăng chậm và đạt đỉnh 12 - 18 giờ sau khi tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh tiêm dưới da luôn thấp hơn tiêm tĩnh mạch (khoảng 1/20 giá trị).

Không có tích lũy liều: Nồng độ huyết thanh vẫn không thay đổi cho dù những dữ liệu được thu thập 24 giờ sau liều đầu tiên hay 24 giờ sau liều cuối cùng. Dữ liệu về nồng độ theo thời gian của erythropoietin ở Tuần 1 và Tuần 4 là tương tự nhau khi dùng nhiều liều 600 IU/kg 1 lần mỗi tuần ở người khoẻ mạnh.

Dữ liệu về dược động học cho thấy không có sự khác biệt rõ về thời gian bán hủy giữa bệnh nhân người lớn trên hoặc dưới 65 tuổi.

Thời gian bán hủy khi dùng đường tiêm dưới da là khoảng 24 giờ. Các giá trị thời gian bán hủy trung bình ở các đối tượng khỏe mạnh tương ứng là 19,4±8,1 với nhiều liều 150 IU/kg ba lần một tuần và 15,0±6,1 với liều 40000 IU một lần mỗi tuần.

Dựa trên sự so sánh diện tích dưới đường cong (AUC), độ sinh khả dụng tương đối của epoetin alfa 40000 IU một lần mỗi tuần so với 150 IU/kg ba lần một tuần là 239%.

Sinh khả dụng của epoetin alfa tiêm dưới da sau một liều 120 IU/kg thấp hơn nhiều sinh khả dụng của thuốc khi tiêm tĩnh mạch: Khoảng 20%.

Các thông số dược động học đã được đánh giá khi dùng thuốc epoetin alfa có chứa HSA với liều 150 IU/kg ba lần một tuần hoặc với liều 40000 IU/mL một lần mỗi tuần ở các đối tượng nghiên cứu khỏe mạnh và các bệnh nhân ung thư bị thiếu máu đang được điều trị với các liệu trình hóa trị theo chu kỳ.

Các thông số dược động học ở những bệnh nhân ung thư thiếu máu thì khác với những thông số được quan sát thấy ở những đối tượng nghiên cứu khỏe mạnh trong suốt Tuần 1 (khi các bệnh nhân ung thư thiếu máu đang hóa trị) nhưng tương tự trong suốt Tuần 3 (khi các bệnh nhân ung thư thiếu máu không đang hóa trị).

Các đặc tính dược động học của epoetin alfa không chứa HSA ở các bệnh nhân ung thư bị thiếu máu và đang được hóa trị liệu theo chu kỳ đã được nghiên cứu sau khi cho dùng thuốc với các chế độ liều 150 IU/kg ba lần một tuần và 40000 IU một lần mỗi tuần. Nhìn chung, các thông số dược động học ở những bệnh nhân ung thư thiếu máu có mức độ biến thiên cao.

Về tổng thể, các dữ liệu dược động học đầu tiên của epoetin alfa trong suốt Tuần 1 (khi các bệnh nhân ung thư thiếu máu đang hóa trị liệu) thể hiện nồng độ Cmax cao hơn, tăng thời gian bán hủy, và độ thanh thải thấp hơn bộ dữ liệu dược động học thứ hai trong suốt Tuần 3 hoặc 4 (khi các bệnh nhân ung thư thiếu máu không đang hóa trị liệu).

Cách dùng Thuốc Eprex Prefill 4000IU

Cách dùng

Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Đối với bệnh nhân suy thận mạn bao gồm bệnh thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Cũng như các thuốc dùng đường tiêm khác, dung dịch tiêm phải được kiểm tra về các tiểu phân và sự biến màu trước khi tiêm. Không được lắc, vì lắc có thể làm biến tính glycoprotein làm bất hoạt thuốc.

Eprex ở dạng ống tiêm sử dụng một lần không chứa chất bảo quản. Không được tái sử dụng ống tiêm. Bỏ phần không sử dụng.

Tiêm tĩnh mạch

Eprex nên được tiêm ít nhất trên một phút đến năm phút, tùy thuộc tổng liều.

Nên tiêm chậm trên bệnh nhân phản ứng với điều trị có triệu chứng giả cúm.

Ở bệnh nhân thẩm phân máu, nên tiêm thuốc một lần trong suốt quá trình thẩm phân thông qua cửa tĩnh mạch thích hợp trên đường thẩm phân. Hoặc, có thể tiêm qua kim truyền ngay khi kết thúc thẩm phân, sau đó dùng 10 mL nước muối đẳng trương để rửa ống và đảm bảo thuốc được tiêm hoàn toàn vào tuần hoàn.

Eprex không được chỉ định truyền tĩnh mạch hoặc pha trộn với các thuốc khác.

Tiêm dưới da

Thể tích tối đa tại nơi tiêm là 1 mL. Cần phải tiêm nhiều hơn một nơi nếu thể tích tiêm lớn hơn.

Nên tiêm ở chân tay hoặc thành bụng trước.

Sản phẩm chỉ sử dụng một lần.

Sản phẩm không nên dùng và phải loại bỏ nếu:

Niêm phong bị rách.

Dung dịch có màu hoặc.

Dung dịch có cặn.

Bị đông lạnh.

Tủ lạnh không hoạt động.

Những phần thuốc không dùng hoặc vật liệu thải nên được tiêu hủy theo quy định của địa phương.

Nếu tiêm dưới da Eprex, một lần tiêm thường không quá 1 mL ở một vị trí tiêm.

Eprex chỉ dùng một mình và không được trộn lẫn với các dung dịch khác để tiêm.

Không lắc bơm tiêm có chứa thuốc Eprex. Việc lắc mạnh và kéo dài có thể làm hỏng sản phẩm.

Không sử dụng nếu sản phẩm đã bị lắc mạnh.

Cách tiêm với ống tiêm chứa sẵn thuốc

Ống tiêm chứa sẵn thuốc được lắp dụng cụ bảo vệ kim tiêm PROTECS giúp ngăn ngừa bị thương do kim đâm sau khi sử dụng. Thông tin này được ghi trên vỏ hộp.

• Lấy ống tiêm ra khỏi tủ lạnh. Dung dịch cần để đến nhiệt độ phòng. Điều này thường mất khoảng 15 - 30 phút. Không tháo nắp phủ trên kim tiêm trong khi để nó đạt tới nhiệt độ phòng.
• Kiểm tra ống tiêm, để đảm bảo đúng liều, không hết hạn sử dụng, không bị hư hại và dung dịch trong suốt, không bị đông.
• Chọn vị trí tiêm. Các vị trí tiêm tốt là mặt trên của đùi và quanh bụng nhưng tránh xa vùng rốn. Thay đổi vị trí tiêm mỗi ngày.
• Rửa sạch tay. Sử dụng bông sát trùng vị trí tiêm, để tránh nhiễm trùng.
• Giữ ống tiêm chứa sẵn thuốc bằng thân ống tiêm cùng với kim tiêm có nút phủ hướng lên phía trên.
• Không giữ đầu pittông, pittông, cánh bảo vệ kim tiêm hoặc nút phủ kim tiêm.
• Không kéo ngược pittông bất kể khi nào.
• Không tháo nút phủ kim tiêm từ ống tiêm chứa sẵn thuốc cho tới khi bạn sẵn sàng tiêm EPREX.
• Tháo vỏ ống tiêm bằng cách giữ thân ống và kéo vỏ ống tiêm cẩn thận và không vặn xoắn. Không đẩy pittông, chạm vào kim tiêm hay lắc ống tiêm.
• Không chạm vào các kẹp hoạt hoá kim tiêm để phòng tránh sự phủ kim tiêm sớm.
• Tạo nếp gấp da giữa ngón tay cái và ngón trỏ. Không siết chặt nếp gấp này.
• Ấn đầu kim tiêm sâu vào da.
• Dùng ngón cái đẩy pittông cho đến khi bơm hết dung dịch. Giữ vùng nếp gấp da đã kẹp, đẩy pittông chậm và đều đặn. Ống bảo vệ kim tiêm PROTECS sẽ không hoạt động ngoại trừ thuốc được tiêm hoàn toàn. Có thể nghe tiếng cạch khi kim tiêm có nút bảo vệ PROTECS được hoạt hóa.
• Khi pittông được đẩy hết, rút kim tiêm ra và thả lỏng vùng nếp gấp da.
• Thả chậm ngón cái ra khỏi pittông. Cho phép ống tiêm di chuyển lên cho đến khi toàn bộ kim tiêm được bao phủ bởi ống bảo vệ kim tiêm.
• Khi kim tiêm đã được kéo ra khỏi da, có thể có một chút máu tại nơi tiêm. Điều này là bình thường. Sau khi tiêm, có thể ấn mạnh bông sát khuẩn lên vị trí tiêm trong vài giây.
• Bỏ ống tiêm đã sử dụng vào thùng chứa an toàn.
• Chỉ dùng một liều Eprex từ mỗi ống tiêm. Nếu vẫn còn dung dịch trong ống sau khi tiêm, ống tiêm nên được hủy bỏ một cách thích hợp, không tái sử dụng.

Liều dùng

Bệnh nhân suy thận mạn

Chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính.

Nồng độ hemoglobin đích nên là 10 - 12g/dL (6,2 - 7,5mmol/L) ở người lớn và 9,5 - 11g/dL (5,9 - 6,8mmol/L) ở trẻ em.

Ở bệnh nhân suy thận mạn nên duy trì nồng độ hemoglobin không vượt quá giới hạn trên của khoảng nồng độ hemoglobin (xem Thận trọng khi sử dụng - ''Bệnh nhân suy thận'').

Khi thay đổi đường tiêm, nên khởi đầu cùng một liều và sau đó điều chỉnh để đạt nồng độ hemoglobin trong khoảng nồng độ giới hạn.

Trong giai đoạn chỉnh liều, nên tăng liều Eprex nếu hemoglobin không tăng ít nhất 1g/dL (0,62mmol/L) mỗi tháng.

Thông thường ghi nhận mức gia tăng hemoglobin có ý nghĩa lâm sàng sau hơn 2 tuần và có thể đến 6 - 10 tuần ở một vài bệnh nhân.

Khi nồng độ hemoglobin trong khoảng giới hạn, nên giảm liều 25 IU/kg/liều để tránh tình trạng vượt quá khoảng giới hạn. Nên giảm liều khi hemoglobin đạt được 12g/dL.

Có thể giảm liều bằng cách bỏ qua một trong các liều trong mỗi tuần hoặc bằng cách giảm số lượng thuốc mỗi liều.

Bệnh nhân người lớn đang chạy thận nhân tạo

Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, chỉ nên sử dụng đường tiêm tĩnh mạch.

Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn điều chỉnh

50 IU/kg ba lần mỗi tuần.

Khi cần thiết, nên điều chỉnh liều bằng cách tăng 25 IU/kg ba lần mỗi tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần cho đến khi đạt đến phạm vi nồng độ hemoglobin (10 - 12g/dL [6,2 - 7,5mmol/L]).

Giai đoạn duy trì:

Điều chỉnh liều để duy trì các giá trị hemoglobin ở nồng độ mong muốn: Hb từ 10 đến 12g/dL (6,2 - 7,5mmol/L).

Liều duy trì nên được cá thể hóa cho mỗi bệnh nhân suy thận mạn. Tổng liều hàng tuần được đề nghị là từ 75 đến 300 IU/kg.

Dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân có hemoglobin ban đầu (<6g/dL hoặc <3,7mmol/L) có thể cần dùng liều duy trì cao hơn so với những bệnh nhân có hemoglobin ban đầu (>8g/dL hoặc >5mmol/L).

Bệnh nhân nhi đang chạy thận nhân tạo

Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn điều chỉnh

50 IU/kg ba lần mỗi tuần bằng đường tĩnh mạch.

Khi cần thiết, nên điều chỉnh liều bằng cách tăng 25 IU/kg ba lần mỗi tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần cho đến khi đạt được khoảng nồng độ hemoglobin (9,5 - 11g/dL [5,9 - 6,8mmol/L]).

Giai đoạn duy trì

Nên điều chỉnh liều dùng thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong phạm vi mong muốn giữa 9,5g/dL đến 11g/dL (5,9 - 6,8mmol/L).

Nói chung, trẻ em dưới 30 kg cần liều duy trì cao hơn so với trẻ em trên 30 kg và người lớn. Ví dụ, liều duy trì sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng sau 6 tháng điều trị.

Dữ liệu có sẵn cho thấy bệnh nhân có hemoglobin ban đầu là rất thấp (hemoglobin <6,8g/dL [4,2mmol/L]) có thể cần dùng liều duy trì cao hơn so với bệnh nhân có hemoglobin ban đầu là cao hơn (hemoglobin >6,8g/dL [4,2mmol/L]).

Bệnh nhân người lớn thẩm phân phúc mạc

Ở những bệnh nhân thẩm phân phúc mạc, chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn điều chỉnh

50 IU/kg hai lần mỗi tuần.

Khi cần thiết, điều chỉnh liều nên được thực hiện tăng 25 IU/kg hai lần mỗi tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần cho đến khi đạt được phạm vi nồng độ hemoglobin (10-12g/dL [6,2-7,5mmol/L]).

Giai đoạn duy trì

Liều thông thường để duy trì phạm vi nồng độ hemoglobin (10 - 12g/dL [6,2 - 7,5mmol/L]) là từ 25 đến 50 IU/kg hai lần mỗi tuần chia hai lần tiêm bằng nhau.

Bệnh nhân nhi thẩm phân phúc mạc

Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn điều chỉnh

50 IU/kg ba lần mỗi tuần bằng đường tiêm tĩnh mạch.

Khi cần thiết, nên điều chỉnh liều bằng cách tăng 25 IU/kg ba lần mỗi tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần cho đến khi đạt được phạm vi nồng độ hemoglobin (9,5 - 11g/dL [5,90 - 6,83mmol/L]).

Giai đoạn duy trì

Nói chung, trẻ em < 30 kg cần liều duy trì cao hơn so với trẻ em > 30 kg và người lớn. Ví dụ, đã quan sát thấy liều duy trì sau đây trong các thử nghiệm lâm sàng sau 6 tháng điều trị.

Dữ liệu có sẵn cho thấy bệnh nhân có hemoglobin ban đầu <6,8g/dL (4,2mmol/L) có thể đòi hỏi liều duy trì cao hơn so với bệnh nhân có hemoglobin ban đầu >6,8g/dL (4,2mmol/L).

Bệnh nhân người lớn trước lọc thận (Bệnh nhân người lớn suy thận giai đoạn cuối)

Ở bệnh nhân suy thận chưa lọc thận, chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch. Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn điều chỉnh

50 IU/kg ba lần mỗi tuần.

Khi cần thiết, nên điều chỉnh liều bằng cách tăng 25 IU/kg, ba lần mỗi tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần cho đến khi đạt được phạm vi nồng độ hemoglobin (10 - 12g/dL [6,2 - 7,5mmol/L]).

Giai đoạn duy trì

Trong giai đoạn duy trì, Eprex được sử dụng 3 lần một tuần, và trong trường hợp tiêm dưới da, sử dụng 1 lần mỗi tuần hoặc 1 lần mỗi 2 tuần.

Nên điều chỉnh liều và khoảng liều thích hợp để duy trì các giá trị hemoglobin ở nồng độ mong muốn: Hb từ 10 đến 12g/dL (6,2 - 7,5mmol/L). Mở rộng khoảng liều có thể yêu cầu tăng liều.

Liều tối đa không được vượt quá 150 IU/kg 3 lần mỗi tuần, 240 IU/kg (đến tối đa là 20000 IU) một lần mỗi tuần, hoặc 480 IU/kg (lên đến tối đa là 40000 IU) mỗi 2 tuần một lần.

Bệnh nhân ung thư

Ở bệnh nhân ung thư người lớn nên dùng đường tiêm dưới da.

Khoảng nồng độ Hb nên là 10 đến 12g/dL (7,5mmol/L) ở nam và nữ và không nên vượt quá khoảng này.

Nên tiếp tục điều trị Eprex thêm một tháng sau khi kết thúc hóa trị liệu. Tuy nhiên, nhu cầu điều trị tiếp tục Eprex nên được tái đánh giá định kỳ.

Liều khởi đầu điều trị thiếu máu nên là 150 IU/kg 3 lần mỗi tuần.

Eprex cũng có thể được dùng với liều khởi đầu 40000 IU tiêm dưới da một lần mỗi tuần.

Nếu sau 4 tuần điều trị ở liều khởi đầu, hemoglobin tăng tối thiểu khoảng 1g/dL (0,6mmol/L) hoặc hồng cầu lưới tăng ≥ 40000 tế bào/mcL so với trước điều trị, liều điều trị nên được duy trì.

Nếu sau 4 tuần điều trị ở liều khởi đầu, hemoglobin không tăng ≥ 1g/dL (0,6mmol/L) và hồng cầu lưới không tăng ≥ 40000 tế bào/mcL so với trước điều trị, khi không thực hiện truyền hồng cầu, nên tăng liều đến 300 IU/kg, 3 lần một tuần hoặc 60000 IU mỗi tuần.

Nếu sau khi điều trị thêm 4 tuần với liều 300 IU/kg, 3 lần mỗi tuần hoặc 60000 IU mỗi tuần, hemoglobin tăng ≥ 1g/dL (≥ 0,6mmol/L), hoặc hồng cầu lưới tăng ≥ 40000 tế bào/mcL, liều nên được duy trì không đổi.

Nếu sau khi điều trị thêm 4 tuần với liều 300 IU/kg, 3 lần mỗi tuần hoặc 60000 IU mỗi tuần, hemoglobin tăng <1g/dL (0,6mmol/L) và hồng cầu lưới tăng < 40000 tế bào/mcL so với trước điều trị thì có lẽ bệnh nhân không đáp ứng với thuốc và nên ngừng điều trị.

Nên tránh gia tăng hemoglobin trên 1g/dL (0,6mmol/L) mỗi 2 tuần hoặc trên 2g/dL (1,25mmol/L) mỗi tháng hoặc nồng độ hemoglobin >12g/dL (>8,1mmol/L). Nếu hemoglobin đang gia tăng >1g/dL (0,6mmol/L) mỗi 2 tuần hoặc >2g/dL (1,25mmol/L) mỗi tháng hoặc hemoglobin đạt khoảng 12g/dL (7,5mmol/L), thì nên giảm liều EPREX khoảng 25 - 50% dựa vào tốc độ tăng hemoglobin. Nếu hemoglobin vượt quá 12g/dL (7,5mmol/L), ngừng điều trị cho đến khi hemoglobin giảm dưới 12g/dL (7,5mmol/L) và sau đó bắt đầu lại với trị liệu bằng EPREX ở liều thấp hơn liều trước đó 25%.